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2024年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案)

选择题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常节律，对人体健康影响重大，属于第三类医疗器械。而医用口罩一般为第一类或第二类医疗器械，体温计和血压计通常属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证有效期为5年。

填空题

1.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。如有其他文字，应当以______为准。

答案：中文。解析：为保证使用者准确获取医疗器械的关键信息，当说明书和标签中有多种文字时，以中文表述的内容为准。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的______购进医疗器械。

答案：生产企业或者经营企业。解析：医疗器械经营企业只有从有资质的生产或经营企业购进医疗器械，才能确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。

判断题

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（）

答案：错误。解析：并非所有医疗器械都需要进行临床试验。第一类医疗器械实行产品备案管理，一般不需要进行临床试验；第二类、第三类医疗器械产品注册，在符合一定条件下，也可以免于进行临床试验。

2.医疗器械使用单位可以购进、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（）

答案：错误。解析：医疗器械使用单位必须严格遵守法规要求，不得购进、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，以保障医疗安全和患者健康。

解答题

1.简述医疗器械不良事件报告的目的和意义。

答案：目的和意义主要包括以下几点。一是为了监测医疗器械的安全性，及时发现新的、严重的不良事件，以便对医疗器械的风险进行评估和控制。二是有助于医疗器械监管部门及时掌握医疗器械不良事件的情况，采取相应的监管措施，如责令企业改进产品、暂停销售、召回等，保障公众用械安全。三是可以为医疗器械的研发、生产企业提供信息反馈，促使其改进产品设计、生产工艺和质量控制，提高医疗器械的安全性和有效性。四是有利于促进医疗器械行业的健康发展，通过对不良事件的报告和分析，推动行业不断完善质量体系和风险管理。

2.医疗器械使用单位在医疗器械管理方面应履行哪些主要职责？

答案：主要职责包括：一是建立并执行医疗器械进货查验记录制度，验明医疗器械的合格证明文件和其他标识，确保购进的医疗器械合法、合规、质量可靠，并妥善保存进货查验记录。二是按照产品说明书的要求进行医疗器械的安装、使用、维护、校准、保养等，确保医疗器械处于良好的运行状态。三是对使用的医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并记录，及时发现和处理医疗器械存在的问题。四是对需要消毒或者灭菌的医疗器械，按照规定进行消毒或者灭菌；一次性使用的医疗器械，不得重复使用。五是建立医疗器械不良事件监测制度，及时收集、报告医疗器械不良事件，对发生的医疗器械不良事件及时采取措施，控制风险。六是对存在安全隐患的医疗器械，应立即停止使用，并通知生产企业或者供应商进行处理。