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生物药物的杂质与安全性检查
Cl-、SO42-
水分（青霉素钠）
砷、重金属
杂质来源
杂质种类
杂质检查方法
杂质限量：在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量。
表示方法：百分之几（%）或百万分之几（ppm）
杂质的限量检查：一般不要求测定其含量，而是检查杂质的量是否超过限量
杂质检查方法
杂质检查方法
（1）对照法
取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量
仪器：纳氏比色管
杂质检查方法
（1）对照法
限量计算：
现行版《中国药典》规定取丙磺舒1.0g,依法检查，重金属不得超过百万分之十，应取标准铅多少毫升（每1ml相当于10µg的铅）
丙磺舒中检查重金属
案例分析
杂质检查方法
（2）灵敏度法
以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量
特点：不需对照品
如：纯化水酸碱度的检查
取纯化水中10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
杂质检查方法
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