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生物药物的杂质与安全性检查
Cl-、SO42-
水分(青霉素钠)
砷、重金属
杂质来源
杂质种类
杂质检查方法
杂质限量:在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量。
表示方法:百分之几(%)或百万分之几(ppm)
杂质的限量检查:一般不要求测定其含量,而是检查杂质的量是否超过限量
杂质检查方法
杂质检查方法
(1)对照法
取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量
仪器:纳氏比色管
杂质检查方法
(1)对照法
限量计算:
现行版《中国药典》规定取丙磺舒1.0g,依法检查,重金属不得超过百万分之十,应取标准铅多少毫升(每1ml相当于10µg的铅)
丙磺舒中检查重金属
案例分析
杂质检查方法
(2)灵敏度法
以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量
特点:不需对照品
如:纯化水酸碱度的检查
取纯化水中10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
杂质检查方法
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