网站大量收购独家精品文档,联系QQ:2885784924

生物药物的杂质与安全性检查课件.pptx

  1. 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

生物药物的杂质与安全性检查

Cl-、SO42-

水分(青霉素钠)

砷、重金属

杂质来源

杂质种类

杂质检查方法

杂质限量:在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量。

表示方法:百分之几(%)或百万分之几(ppm)

杂质的限量检查:一般不要求测定其含量,而是检查杂质的量是否超过限量

杂质检查方法

杂质检查方法

(1)对照法

取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量

仪器:纳氏比色管

杂质检查方法

(1)对照法

限量计算:

现行版《中国药典》规定取丙磺舒1.0g,依法检查,重金属不得超过百万分之十,应取标准铅多少毫升(每1ml相当于10µg的铅)

丙磺舒中检查重金属

案例分析

杂质检查方法

(2)灵敏度法

以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量

特点:不需对照品

如:纯化水酸碱度的检查

取纯化水中10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

杂质检查方法

谢谢观看

THANKYOU

文档评论(0)

vermonth155-2娟 + 关注
实名认证
内容提供者

专注ppt课件

版权声明书
用户编号:8046135067000064

1亿VIP精品文档

相关文档