重组可溶性胶原编制说明.docxVIP

1/24

《重组可溶性胶原》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

《重组可溶性胶原》（计划编号2023-1401T-QB）制定项目来源于2023年11月工业和信息化部发布的《工业和信息化部办公厅关于印发2023年第三批行业标准制修订和外文版项目计划的通知》（工信厅科函〔2023〕291号），计划完成时间2025年6月。主要起草单位：中国生物发酵产业协会、广东丸美生物技术股份有限公司。

（二）主要工作过程

1．起草（草案、论证）阶段

（1）2023年10月-12月，中国生物发酵产业协会针对《重组可溶性胶原》行业标准的具体制订工作进行了认真的研究，确定了总体工作方案，并成立标准制订工作小组。

（2）2024年1月-3月，起草工作组收集和查阅了国内外相关标准和技术资料，调研我国化妆品原料用重组可溶性胶原生产和应用现状。根据目前国内企业产品的实际情况，初步确定了标准的技术内容，撰写标准文本（工作组讨论一稿）和编制说明（工作组讨论一稿）。

（3）2024年4月，召开标准制订工作启动会，针对标准框架、标准文本（工作组讨论一稿）和编制说明（工作组讨论一稿）中技术指标设置及相关检验方法适用性进行了研讨。

（4）2024年5月-10月，根据启动会确定的研究思路、研究内容以及前期行业调研情况，收集样品和检测数据，对样品进行检测分析，研究关键指标。形成标准文本（工作组讨论二稿）和编制说明（工作组讨论二稿）。

（5）2024年11月-2025年1月，召开了第二次起草组讨论会，根据会议讨论的内容，对标准和编制说明进行了修改完善，形成标准文本（征求意见稿）和编制说明（征求意见稿）。

（三）主要起草单位

2/24

暂略。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准编制原则

1．按照《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）的规定起草。

2．积极采用国际和国外先进标准的原则。

3．性能指标有利于促进技术进步，提高产品质量的原则。

4．有利于合理利用资源，提高经济效益的原则。

5．满足食品安全相关工作需要的原则。

6．符合用户的需要，保护消费者利益、促进对外贸易的原则。

7．试验方法具有普遍性、通用性及企业适用性的原则。

8．遵循科学性、先进性、统一性的原则。

（二）确定各项技术内容的依据

胶原蛋白是一类由三条肽链组成的具有独特三螺旋结构的蛋白质。作为细胞外基质中的主要成分，胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多的蛋白质。人体中已知的胶原蛋白至少有28种，占人体蛋白质总量的25%-30%，广泛分布于结缔组织、皮肤、骨骼、内脏细胞间质及肌腔、韧带、巩膜等部位，主要起结构支撑功能。

重组胶原蛋白的研究制备始于20世纪末，是基于前沿结构生物学、合成生物学和基因工程重组技术的发展进步，以人体的胶原蛋白功能区基因编码为模板进行筛选构建表达载体，通过大肠杆菌、酵母等工程菌或其他真核工程细胞制备得到的，与人体胶原蛋白氨基酸序列相同或类似的一类新型生物材料，因其具有生物相容性和降解性好、免疫原性低以及无动物病原风险等优势，在医学美容、医疗器械、化妆品、健康食品等领域得到广泛而深入的研究应用。

在化妆品行业领域中，重组胶原蛋白作为一类基于基因重组技术来源的可溶性胶原蛋白，在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中对应中文/英文名称为：04124可溶性胶原（SOLUBLECOLLAGEN），已被广泛应用于面霜、眼霜、乳液、精华、化妆

3/24

水和面膜等剂型中。

（三）指标初步确定

在搜集和比较国内外重组可溶性胶原相关标准与指标的基础上，针对化妆品用原料的特点，从化妆品行业的实际生产控制、销售和贸易情况出发，制定适合在化妆品企业实施的相关技术指标及检测方法。

（四）国内外相关法律、法规和标准情况说明

起草小组在以下范围的国内外相关法律、法规和标准对重组可溶性胶原相关情况进行查找：1．《中华人民共和国药典》（2020年版）；2．《化妆品安全技术规范》；3．《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第21号）；4．《重组胶原蛋白》（YY/T1849-2022）；5．《重组人源化胶原蛋白》（YY/T1888-2023）。其中，YY/T1849-2022、YY/T1888-2023中有相关的部分要求，各项指标及相应检验方法的对比情况见附件1。

（五）主要技术内容说明

1．标准名称

本标准名为《重组可溶性胶原》。

2．范围

本文件规定了重组可溶性胶原的感官要求、理化指标、污染物限量和微生物