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2024年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级以上地方

B.设区的市级

C.省级

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是因为设区的市级部门具有相应的监管能力和资源，能够更好地对第三类医疗器械经营进行监督管理。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.售后服务能力

C.以上都是

答案：C

解析：医疗器械经营企业不仅要有与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件，还需要有完善的质量管理制度来确保所经营医疗器械的质量，同时具备售后服务能力以保障消费者在使用过程中的权益，所以答案选C。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

答案：B

解析：根据办法要求，进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年。这样规定是为了便于在出现质量问题等情况时能够追溯医疗器械的来源和流向。

4.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案，但需要满足（）。

A.经营企业在全国医疗器械经营企业信息管理系统中登记

B.经营企业在所在地省级药品监督管理部门登记

C.经营企业在所在地县级药品监督管理部门登记

答案：A

解析：对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免于经营备案，但经营企业需在全国医疗器械经营企业信息管理系统中登记，方便统一管理和信息查询。

5.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

答案：A

解析：按照办法规定，医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，责令限期改正，逾期不改正的处1万元以上5万元以下罚款，以此督促企业遵守相关规定。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当在开展经营活动前通过（全国医疗器械经营企业信息管理系统）填报相关信息。

答案：全国医疗器械经营企业信息管理系统

解析：第一类医疗器械经营相对风险较低，通过全国医疗器械经营企业信息管理系统填报信息，可实现信息的统一管理和公开，便于监管部门掌握企业经营情况。

2.医疗器械经营企业应当按照（医疗器械说明书和标签标示要求）贮存医疗器械。

答案：医疗器械说明书和标签标示要求

解析：医疗器械说明书和标签标示了产品的贮存条件等关键信息，经营企业按照其要求贮存，能保证医疗器械的质量和性能稳定。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（销售记录制度），记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、销售日期等内容。

答案：销售记录制度

解析：销售记录制度有助于追溯医疗器械的销售去向，在出现质量问题或不良事件时能够及时找到相关产品的流向，保障消费者权益。

4.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营企业的（质量管理和所经营医疗器械产品风险程度），实施分类分级监督管理。

答案：质量管理和所经营医疗器械产品风险程度

解析：不同的质量管理水平和产品风险程度决定了企业的监管难度和重点，分类分级监督管理可以提高监管效率和针对性。

5.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（24小时）内报告所在地负责药品监督管理的部门。

答案：24小时

解析：规定24小时内报告，是为了让监管部门及时掌握重大质量事故情况，采取相应措施，防止事故进一步扩大，保障公众健康和安全。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.从事第二类医疗器械经营的，均需要办理经营备案。（×）

答案：错误

解析：对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案，并非所有从事第二类医疗器械经营的都需要办理经营备案。

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（×）

答案：错误

解析：经营未经注册或者备案的医疗器械是不符合规定的行为，可能会对消费者的健康和安全造成威胁，所以医疗器械经营企业必须经营经过注册或备案的医疗器械。