《医疗器械可用性测试通用技术规范（报批稿）》.docx

ICS11.040.60CCSC37

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

医疗器械可用性测试通用技术规范

Generaltechnicalspecificationforusabilitytestofmedicaldevice

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

I

DB32/TXXXX-XXXX

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 4

4.1测试分类 4

4.2测试过程 4

4.3测试方式 4

4.4测试对象 4

4.5测试参与者 4

4.6测试场所 4

4.7测试方案 4

4.8数据收集 5

4.9测试报告 6

5形成性测试 6

5.1一般要求 6

5.2测试方式 6

5.3测试对象 6

5.4测试参与者 6

5.5测试场所 6

5.6测试方案 6

5.7测试参与者培训 6

5.8数据收集 7

5.9数据分析 7

5.10测试报告 7

6总结性测试 7

6.1一般要求 7

6.2测试方式 7

6.3测试对象 7

6.4测试参与者 7

6.5测试场所 7

6.6测试方案 7

6.7测试参与者培训 7

6.8数据收集 8

6.9数据分析 8

6.10测试报告 8

6.11总结性测试的再开展 8

II

DB32/TXXXX—XXXX

附录A（资料性）可用性测试方式 9

附录B（资料性）可用性测试报告基本内容 10

参考文献 13

DB32/TXXXX-XXXX

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心。

本文件起草人员：缪佳、张宜川、夏朋。

DB32/TXXXX—XXXX

1

医疗器械可用性测试通用技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，并分别对形成性测试和总结性测试进行了规定。

本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。

注：人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械（包括软件）、系统、任务，以获得足够的可用性。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可用性usability

预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

3.2

可用性测试usabilitytest

在指定的预期使用环境中，探索或评价预期用户的用户接口的方法，包括形成性测试和总结性测试。[来源：IEC62366-1:2015+A1:2020,3.19,有修改]

3.3

形成性测试formativetest

用户接口评价中旨在探索用户接口设计的优点、缺点和意外使用错误的测试。

注：通常在整个设计和开发过程中迭代地进行形成性评价，必要时，在总结性评价之前指导用户接口设计。

[来源：IEC62366-1:2015+A1:2020,3.7]

3.4

总结性测试summativetest

用户接口评价中的测试，在用户接口开发结束时进行，旨在获得用户接口可安全使用的客观证据。注：总结性测试涉及验证用户接口的安全使用。

[来源：IEC62366-1:2015