《集成式汽化过氧化氢灭菌系统》.docVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

PAGE2

ICS

FORMTEXT点击此处添加ICS号

CCS

FORMTEXTFDSA

FORMTEXT点击此处添加CCS号

FORMTEXT中国食品药品企业质量安全促进会团体标准

T/FDSAXX—2025

FORMTEXT?????

FORMTEXT集成式汽化过氧化氢灭菌系统

Integratedvaporizedhydrogenperoxidesterilizationsystem

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国食品药品企业质量安全促进会?发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXX—2025

PAGE1

STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXX—2025

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 2

5正常工作条件 2

5.1公用工程 2

6技术要求 2

6.1过氧化氢灭菌剂 2

6.2材料 2

6.3表面质量 2

6.4功能 3

6.5性能 3

6.6安全防护措施 3

6.7电气安全 3

7试验方法 3

7.1过氧化氢灭菌剂试验 3

7.2材料试验 3

7.3表面质量试验 4

7.4功能试验 4

7.5性能试验 4

7.6安全防护措施试验 4

7.7电气安全试验 4

8检验规则 5

8.1检验分类 5

8.2出厂检验 5

8.3型式检验 5

9标志、使用说明书、包装、运输和贮存 5

9.1标志 5

9.2使用说明书 6

9.3包装、运输 6

9.4贮存 6

附录A（规范性）BI/CI布点要求 7

A.1布点风险等级分类 7

附录B（资料性）生物指示物抗力要求 8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

集成式汽化过氧化氢灭菌系统适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间的灭菌处理，以及对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间的灭菌处理。目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品设计、生产和检验的依据。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会消毒技术与器械分会提出并起草。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、齐鲁制药集团有限公司、山东新华制药股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、健康元海滨药业有限公司、陆军军医大学第二附属医院、北京合鲸科技发展有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、青岛新鲸医疗技术有限公司。

本文件主要起草人：王东、丁洪勇、常昊鹏、刘建旺、鞠鹏、张嘉伟、张显衡、吕东华、毛小荣、陈祥文、刘雪松、曹秋莲、刘继凯、苏裕心、曾其莉、王久儒。

集成式汽化过氧化氢灭菌系统

范围

本标准规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、分类、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢空间灭菌系统（以下简称:系统）。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GB/T191包装储运图示标志

GB6388运输包装收发货标志

GB/T6684化学试剂30%过氧化氢

GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T30121工业铂热电阻及铂感温元件

GB/T36035-2018