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2025《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年版）规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册，产品注册

B.产品注册，产品备案，产品注册

C.产品备案，产品备案，产品注册

D.产品注册，产品注册，产品注册

答案：A。解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这是基于医疗器械的风险程度来划分的，第一类风险程度低，所以实行备案制；第二、三类风险程度相对较高，实行注册制以严格把控产品质量和安全性。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期负责，涵盖了从研制环节确保产品的创新性和科学性，生产环节保证产品质量，到经营环节保障产品合理流通等各个方面，以确保医疗器械的安全、有效。

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.备案，注册

B.生产，销售

C.检验，检测

D.认证，认可

答案：A。解析：未依法备案或注册的医疗器械可能存在质量和安全隐患，经营企业和使用单位有责任确保所经营和使用的医疗器械是经过合法程序备案或注册的，以保障公众健康。

4.以下哪种情况不属于可以免于进行临床试验的情形（）。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.企业希望尽快上市，节省时间和成本的

答案：D。解析：免于进行临床试验的情形主要基于产品本身的特性和已有数据能够证明其安全性和有效性，如A、B、C选项所述。而企业单纯为了节省时间和成本不能作为免于临床试验的理由，临床试验是确保医疗器械安全有效的重要环节。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品说明书

C.企业宣传资料

D.专家推荐意见

答案：B。解析：医疗器械广告内容应以注册或者备案的产品说明书为准，这样能保证广告内容的真实性和准确性，避免虚假宣传，保护消费者的知情权和合法权益。企业宣传资料可能存在夸大成分，专家推荐意见也不能作为广告内容的唯一依据。

6.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，医疗器械注册申请人应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交（）。

A.临床试验资料

B.非临床研究资料

C.产品检验报告

D.以上都是

答案：D。解析：对于第三类高风险医疗器械，注册申请人需要全面提交临床试验资料以证明产品在人体应用中的安全性和有效性，非临床研究资料用于展示产品在实验环境下的性能等，产品检验报告证明产品符合相关质量标准，所以以上各项都需要提交。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立（），配备专门人员独立负责医疗器械质量管理。

答案：质量管理体系。解析：建立质量管理体系是医疗器械注册人、备案人确保产品质量的重要手段，通过该体系可以对医疗器械的研制、生产、经营等各个环节进行有效的质量控制，配备专门人员独立负责能保证质量管理工作的专业性和独立性。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），做到（）、（）、（）相符合。

答案：进货查验记录制度；票；账；货。解析：进货查验记录制度能保证医疗器械的来源可追溯，票（发票等票据）、账（账目记录）、货（实际货物）相符合可以确保购进医疗器械的数量、规格、质量等信息准确无误，防止假冒伪劣产品进入市场。

3.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人、受委托生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在（）的医疗器械，采取（）、（）等措施，及时消除或者降低医疗器械风险的活动。

答案：缺陷；警示；召回。解析：当已上市医疗器械存在缺陷时，注册人、备案人等有责任采取措施消除或降低风险，警示可以让使用者了解产品风险，召回则是将有问题的产品从市场上收回，以保障公众健康。

4.医疗器械监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行（）检查，并加强对（）医疗器械的监督检查。

答案：监督；高风险。解析：监督检查是医疗器械监督管理部门的重要职