《临床研究协调员职业标准》.pdfVIP

T/SHSPS00X-2025

团体标准

T/SHSPS00X-2025

临床研究协调员职业标准

OccupationalStandardsforClinicalResearchCoordinator

征求意见稿

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

上海市药理学会发布

T/SHSPS00X-2025

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义1

4缩略词3

5CRC的职业概况4

5.1职业名称4

5.2职业定义4

5.3职业技能等级4

5.4职业环境4

5.5职业能力特征4

5.6基本文化程度4

5.7培训要求5

5.8鉴定要求5

6CRC的基本要求6

6.1职业道德6

6.2基础知识6

7CRC的工作要求8

7.1四级/中级工8

7.2三级/高级工12

7.3二级/技师17

7.4一级/高级技师23

8CRC的考核比重表30

8.1理论知识30

8.2技能操作31

参考文献32

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由上海市生物医药科技产业促进中心提出并归口。

本文件起草单位：上海市生物医药科技产业促进中心、上海市医药学校、XX、XX等。

本文件主要起草人：XX、XX等。

I

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引言

临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床研究协调员（clinicalresearchcoordinator,CRC）

是确保临床试验质量的重要人员之一。目前绝大多数的CRC是以劳务派遣的形式派往各临床试验机构，为

临床试验机构和研究者提供专业服务。但是各家派遣机构资质和管理水平参差不齐，因而部分CRC资质和

业务水平不足，且缺乏足够的培训，给临床试验的质量带来了风险隐患。为规范从业者的从业行为，为职

业技能评价提供依据，由上海市生物医药科技产业促进中心牵头，依据国内外相关法律法规和指