注射剂与其他灭菌制剂.ppt

注射剂的质量检查本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。其量用内毒素单位（EU）表示。凝胶法和光度测定法细菌内毒素检查第30页，共47页，星期日，2025年，2月5日注射剂的质量检查降压物质检查有关物质检查pH值的测定异常毒性检查刺激性试验过敏性试验其它检查第31页，共47页，星期日，2025年，2月5日六、处方分析1.维生素C注射剂：Rp：维生素C104g碳酸氢钠49.0g依地酸二钠0.05g亚硫酸氢钠2.0g注射用水ad1000ml第32页，共47页，星期日，2025年，2月5日练习题处方：细胞色素C15.3g双甘氨肽15.3g亚硫酸氢钠2g2%氢氧化钠适量注射用水加至1000ml分析处方中各成分的作用并写出制法细胞色素C注射液第33页，共47页，星期日，2025年，2月5日第1页，共47页，星期日，2025年，2月5日原水处理目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法第2页，共47页，星期日，2025年，2月5日

可以去除绝大部分阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm)，对细菌和热原也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：羟型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-阳床?脱气塔（CO2）?阴床?混合床离子交换法第3页，共47页，星期日，2025年，2月5日第4页，共47页，星期日，2025年，2月5日较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（100万Ωcm），常用于离子交换的前处理。电渗析法阴极阳离子膜淡水区阴离子膜阳极浓水区+——+++————++浓水区第5页，共47页，星期日，2025年，2月5日20世纪60年代发展起来的，国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。反渗透法压力盐溶液纯水水流半透膜第6页，共47页，星期日，2025年，2月5日蒸馏法第7页，共47页，星期日，2025年，2月5日注射剂生产工艺流程图安瓿清洗装箱印字包装灯检灭菌检漏灌封干燥灭菌原辅料预处理安瓿割圆入库配液初滤精滤安瓿质检半成品质检印包质检成品质检自来水原水处理蒸馏纯水注射用水第8页，共47页，星期日，2025年，2月5日一、原辅料的准备原料（附加剂）实际用量=原料（附加剂）用量=实际配液量×成品含量%实际配液量=实际灌注量+实际灌注时损耗量原料（附加剂）理论用量×成品标示量百分数原料（附加剂）实际含量第9页，共47页，星期日，2025年，2月5日安瓿、玻璃小瓶、大体积注射液瓶或塑料容器颈安瓿、粉末安瓿1、2、5、10、20ml无色、琥珀色二、容器及处理第10页，共47页，星期日，2025年，2月5日安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况。应具有低的膨胀系数，优良的耐热性要有足够的物理强度高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀熔点较低，易于熔封。不得有气泡、麻点及砂粒。玻璃容器的要求第11页，共47页，星期日，2025年，2月5日中性玻璃：低硼硅酸盐?稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器。含钡玻璃：耐碱性能好含锆玻璃：较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀玻璃的组成与适用范围第12页，共47页，星期日，2025年，2月5日物理检查化学检查安瓿的检查安瓿的切割与圆口第13页，共47页，星期日，2025年，2月5日甩水洗涤法适用于小于5ml的安瓿加压喷射式水洗涤法适用于大安瓿，冲洗顺序为气-水-气-水-气，一般4-8次，关键技术是水和空气的过滤，特别是空气过滤，洗净的瓶子应在4小时内灭菌并立即使用。超声波洗涤法安瓿的洗涤第14页，共47页，星期日，2025年，2月5日一般要在烘箱内用120~140℃温度干燥2小时。盛装无菌操作或低温灭菌的