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质量风险管理
发散性思维
头脑风暴
付诸行动
内容提要
质量风险是什么
质量风险管理的依据
如何进行质量风险管理
风险指数的评定
规避风险的措施
风险确认及回顾
风险管理的实际应用
质量风险是什么
质量风险：质量危害出现的可能性和严重性的结合。
质量风险管理：在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
质量风险管理的依据
2010版GMP第二章第四节质量风险管理
EUGMP第一章质量管理质量风险管理
ICHQ9
ISO+GUIDE+73-2009风险管理-术语
如何进行质量风险管理
“日”字加一笔，你能写出多少个字？
旧、旦、白、田、申、电、目、甲、由、巴、中、曱
“ly”根据以上内容，你能想到哪个词语？
。。。。。。
所有的风险无法全面的找到
关键是找到对产品质量影响最显著的风险
28原则
如何进行质量风险管理
如何进行质量风险管理
跳水
买油
砍柴
做工
写字
敲鼓
下面6个词组中的动词大多不能互换,然而有一个字是可以替代所有的动词的,你知道是哪一个吗?
如何进行质量风险管理
很多风险都是由于一个或少量的源头导致，你能找出来吗？
对于风险的分析，需要有一定的专业基础，建立在对风险的了解的基础上才能剖析风险的本源。
A
B
C
1
12
81
46
2
57
39
95
3
73
28
64
如何进行质量风险管理
如何进行质量风险管理
如何进行质量风险管理
为什么不找人帮忙呢？
个人的力量是有限的，团队的思维会更完美。
风险分析和评估不是一个人可以完成的使命。
风险指数的评定
评价一个风险应该用适当的方法来衡量。
风险评定可以是定性的也可以是定量的。
定性评价可以用文字描述
定性评价可以用文字描述：
例如：可能性极高、极低。不要用一般
尽量用概率明确的字眼，少用中性字眼。
风险指数的评定
风险指数的评定
定性评价使用SPD风险优先性评价法
严重性S
可能性P
可检测性D
高
预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）
产品生命周期内将会发生多次
通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施
中
预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）
产品生命周期内可能会发生
可由操作人员很容易地查到或具有报警
低
预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）
产品生命周期内不可能发生
不太可能由操作人员或设备控制系统查到
风险指数的评定
风险级别
可能性低
可能性中
可能性高
严重性高
风险级别2
风险级别1
风险级别1
严重性中
风险级别3
风险级别2
风险级别1
严重性低
风险级别3
风险级别3
风险级别2
风险优先性
可检测性低
可检测性中
可检测性高
风险级别1
风险优先级别高
风险优先级别高
风险优先级别中
风险级别2
风险优先级别高
风险优先级别中
风险优先级别低
风险级别3
风险优先级别中
风险优先级别低
风险优先级别低
风险指数的评定
定量评价使用RPN指数：
RPN=严重性×发生率×探测度
风险指数的评定
严重度评价
后果
判定准则
级别
未能符合安全或法规要求
风险发生时无警告信息
10
风险发生时有警告信息
9
风险发生导致基本功能故障
直接导致基本功能损失
8
基本功能未损失，但功能降低
7
风险发生导致次要功能故障
直接导致次要功能损失
6
次要功能未损失，但功能降低
5
风险发生导致其他功能故障
75%以上的使用者认为该功能无法正常运行
4
25%以上的使用者认为该功能无法正常运行
3
25%以下的使用者人为该功能无法正常运行
2
无影响
没有可辨识的影响
1
风险指数的评定
发生率评价
发生概率
评价准则
针对要因的发生率
级别
非常高
发生概率非常高，很平凡的发生
≥10%
10
高
经常发生，采取干预措施也不可避免
≥5%
9
经常发生，采取干预措施还可能发生
≥2%
8
经常发生，采取干预措施不确定是否发生
≥1%
7
一般
偶尔发生，采取干预措施也不可避免
≥0.2%
6
偶尔发生，采取干预措施还可能发生
≥0.05%
5
偶尔发生，采取干预措施不确定是否发生
≥0.01%
4
低
可能性很小，仅在异常情况下发生
≥0.001%
3
可能性很小，异常情况下也无法观测
≤0.001%
2
非常低
通过预防措施可以消除
通过预防可以消除
1
风险指数的评定
探测度评价
探测机会
评价准则
探测可能性
等级
没有探测机会
不能探测或不能分析
几乎不可能
10
不可能探测
有微弱的探测信息
非常细微
9
风险发生时可探测
风险发生时，有细微的信息可供探测
细微
8
风险发生时，有少量的信息可供探测
非常低
7
风险发生时，有适量的信息可供探测
低
6
风险发生前可探测
风险发生前，有细微的
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