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不合格药品管理制度

为加强卫生院药品质量管理，确保药品质量符合标准，防止不合格药品进入临床使用，保障患者用药安全，根据相关法律法规，结合本院实际情况，特制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于卫生院内所有药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节中发现的不合格药品的管理。

二、不合格药品的定义

不合格药品是指不符合国家药品标准、药品说明书或相关质量要求的药品，包括但不限于以下几种情况：

1.药品变质、被污染或出现异常现象（如变色、发霉、生虫、沉淀、浑浊等）。

2.药品超过有效期或未标明有效期。

3.药品包装、标签、说明书不符合规定，或存在破损、模糊不清等情况。

4.药品未经批准生产、进口或未经检验合格。

5.其他不符合药品质量要求的情况。

三、不合格药品的处理流程

（一）发现与报告

1.发现：在药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节中，发现不合格药品时，发现人应立即停止相关操作，并报告药剂科。

2.报告：药剂科接到报告后，应立即对不合格药品进行确认，并做好记录。记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、发现时间、发现地点、发现人、不合格原因等。

3.重大不合格药品报告：对于重大不合格药品（如涉及假药、劣药、批量不合格等），药剂科应在24小时内报告卫生院领导，并在48小时内向所在地药品监督管理部门报告。

（二）隔离与标识

1.隔离：确认为不合格药品后，应立即将其移至不合格药品专用存放场所，与其他药品分开存放，防止误用。

2.标识：在不合格药品存放区域设置明显标识，注明“不合格药品”字样，并标明药品名称、批号、数量等信息。

（三）调查与处理

1.调查：药剂科应组织相关人员对不合格药品进行调查，查清不合格原因，确定责任部门或责任人。

2.处理：根据调查结果，提出处理意见，报卫生院领导批准后实施。处理措施包括但不限于：

3.退货：对于采购环节发现的不合格药品，应及时与供应商联系，办理退货手续。

4.销毁：对于无法退货或无使用价值的不合格药品，应在药品监督管理部门的监督下进行销毁，并做好销毁记录。

5.召回：对于已发出的不合格药品，应立即启动召回程序，通知相关单位和患者停止使用，并及时收回药品。

6.处罚：对因工作失误导致不合格药品出现的责任部门或责任人，应根据情节轻重给予相应的处罚。

（四）记录与备案

1.记录：药剂科应详细记录不合格药品的处理过程，包括处理时间、处理方式、处理结果等。

2.备案：处理完成后，药剂科应将不合格药品的相关信息及处理结果报质量管理部门备案。

四、预防措施

（一）加强采购管理

1.严格审核供应商资质，确保供应商合法、合规经营。

2.采购药品时，应索取药品质量检验报告书或相关证明文件，确保药品质量合格。

（二）加强验收管理

1.验收人员应严格按照验收标准对购进药品进行逐批验收，确保药品质量符合要求。

2.对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理。

（三）加强储存与养护管理

1.定期对库存药品进行养护检查，及时发现并处理变质、过期等不合格药品。

2.做好库房温湿度监测和调控，确保药品储存条件符合要求。

（四）加强使用管理

1.临床科室在使用药品时，应仔细检查药品外观、有效期等信息，确保药品质量合格。

2.对使用过程中发现的不合格药品，应立即停止使用，并报告药剂科。

五、培训与教育

1.定期对药剂科人员及相关科室人员进行药品质量管理培训，提高其质量意识和业务水平。

2.组织学习药品管理法律法规及本院药品质量管理制度，确保相关人员熟悉并掌握不合格药品的处理流程。