【规范药房创建资料】药品不良反应事件监测和报告制度.docVIP

卫生院药品不良反应/事件监测和报告制度

为加强药品使用过程中的安全监测，规范药品不良反应/事件的报告和管理，及时发现和处理药品不良反应/事件，保障患者用药安全，根据相关法律法规，结合本卫生院实际情况，特制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于本卫生院在药品采购、储存、使用等环节中发现的药品不良反应/事件的监测和报告工作。

二、各科室职责

1.卫生院院长。负责全院药品不良反应/事件监测和报告工作的组织领导，确保监测和报告工作的顺利开展。

2.药剂科

负责全院药品不良反应/事件监测和报告的具体实施工作，包括收集、核实、分析、评价、上报等工作。

负责建立药品不良反应/事件监测和报告的档案，保存相关记录。

定期对药品不良反应/事件进行汇总分析，提出改进措施。

3.各临床科室

负责在临床使用过程中密切观察药品不良反应/事件，及时发现并记录患者用药后的不良反应情况。

指定专人负责本科室药品不良反应/事件的报告工作，确保报告的及时性和准确性。

三、药品不良反应/事件的定义

1.药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品不良事件。是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系。

四、报告范围

1.药品不良反应。新的药品不良反应（药品说明书中未载明的不良反应）。

2.严重的药品不良反应，包括但不限于以下情况。导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.药品不良事件。在药品使用过程中发现的任何可能与药品有关的不良事件，均应报告。

五、报告程序

1.发现与记录

各临床科室医护人员在临床使用过程中发现药品不良反应/事件后，应立即停止使用可疑药品，并详细记录患者的症状、体征、用药情况、不良反应发生的时间、处理措施等信息，填写《药品不良反应/事件报告表》。

对于严重的药品不良反应/事件，应立即通知药剂科和卫生院院长。

2.报告与审核

各临床科室应在发现药品不良反应/事件后24小时内将《药品不良反应/事件报告表》报送至药剂科。

药剂科接到报告后，应立即对报告内容进行审核，核实报告的完整性和准确性，并在必要时进行补充调查。

对于新的、严重的药品不良反应，药剂科应在收到报告后的15日内通过国家药品不良反应监测信息网络上报；对于死亡病例，应立即报告。

对于其他药品不良反应，应在30日内报告。

3.调查与处理

药剂科应对报告的药品不良反应/事件进行初步分析和评价，判断其与药品的相关性，并提出处理意见。

对于严重的药品不良反应/事件，药剂科应会同相关科室进行深入调查，必要时暂停该药品的使用，并及时通知药品供应商。

卫生院院长应根据调查结果，决定是否采取进一步的控制措施，如暂停采购、使用相关药品等。

4.反馈与总结

药剂科应定期对药品不良反应/事件报告情况进行汇总分析，并向全院通报监测结果和处理情况。

卫生院应根据药品不良反应/事件监测结果，对药品使用情况进行评估，优化药品采购和使用管理流程，减少药品不良反应/事件的发生。

六、培训与教育

1.药剂科应定期组织全院医护人员进行药品不良反应/事件监测和报告相关知识的培训，提高医护人员对药品不良反应/事件的认识和报告意识。

2.培训内容应包括药品不良反应/事件的定义、报告范围、报告程序、监测方法等。

七、记录与档案管理

1.药剂科应建立药品不良反应/事件监测和报告档案，详细记录每次报告的相关信息，包括报告表、调查记录、处理结果等。

2.档案应保存5年且不得少于药品有效期后1年。

八、奖励与处罚

1.对于在药品不良反应/事件监测和报告工作中表现突出的科室和个人，卫生院应给予表彰和奖励。

2.对于未按规定报告药品不良反应/事件，造成严重后果的，应追究相关责任人的责任。