色谱进样瓶技术规范-征求意见稿.docx

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T/UNPXXXX—XXXX

色谱进样瓶技术规范

1范围

本文件规定了色谱进样瓶（以下简称“进样瓶”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于由玻璃瓶体、聚丙烯瓶盖、聚四氟乙烯/硅橡胶复合垫片组成的色谱检测用瓶。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T28112硅橡胶中挥发性甲基环硅氧烷残留量的测定

YB2015

水蒸气透过量测定法

YB2015

口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片

YB2015

注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

《中华人民共和国药典》2020年版

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1外观

4.1.1进样瓶表面应光滑、平整，不应有划痕、裂纹、破损、气泡或杂质，人体可触及部位不应有尖锐的边缘或突起物。

4.1.2瓶体应为无色透明或棕色透明。

4.1.3瓶盖应外形完整，不应有划痕、割裂、凹陷或凸起。

4.1.4垫片表面应平整，边缘应整齐，表面色泽应均匀，不应有裂纹、分层、凹坑、划痕、外来杂质及其他可能影响使用的缺陷。

4.1.5同一批进样瓶的印刷字迹、刻度应颜色统一、清晰整齐，不应模糊、漏印。

4.2尺寸偏差

应符合表1的规定。

表1尺寸偏差

项目

性能指标/mm

瓶

瓶口外径（含螺纹）

±0.2

瓶底直径

±0.2

瓶口高度

±0.5

瓶总高度

±0.5

盖

穿刺口直径

±0.15

瓶盖内壁直径（含螺纹或不含螺纹）

±0.15

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项目

性能指标/mm

瓶盖直径

±0.2

瓶盖高度

±0.2

垫片

垫片直径

±0.2

垫片厚度

±0.15

4.3物理性能

垫片的物理性能应符合表2的规定。

表2物理性能

项目

性能指标

密封性能

穿刺前

≤0.4%

穿刺后

≤0.9%

垫片穿刺力/N

≤5

垫片脱落力/N

≥20

穿刺落屑/个

≤3

4.4化学性能

进样瓶的化学性能应符合表3的规定。

表3化学性能

项目

性能指标

浸出液总有机碳含量/（mg/L）

≤0.4

硅氧烷高温迁移量/（mg/kg）

≤30

易挥发性物质含量

≤1%

不挥发物/mg

≤4.0

紫外吸光度

≤0.1

耐腐蚀性

耐有机溶剂性

瓶盖应无明显变形，溶液应无泄露，瓶内溶液应无变化，垫片无溶胀

耐碱性

耐酸性

仅考核垫片。

4.5环境适应性

4.5.1耐高温

试验后，不应产生发粘、变形、破裂现象。

4.5.2耐低温

试验后，不应产生发粘、变形、破裂现象。

5试验方法

5.1样品处理

5.1.1样品在检测前应在（23±2）℃,相对湿度（65±15）％的实验室环境下，存放24h以上。

5.1.2试验用水应符合GB/T6682—2008中二级水的规定。

5.2外观

在自然光线下目测、手触检查。

5.3结构及尺寸偏差

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用分度值不大于0.05mm的游标卡尺测量。

5.4物理性能

5.4.1密封性能

5.4.1.1穿刺前密封性能

将规格一致的瓶盖、垫片、瓶体放在干燥皿中干燥24h后进行称重，瓶体中注入额定容量50％的分析纯乙醇后，将瓶盖与垫片进行组装并在瓶体上进行扭拧，拧至垫片平整略微下凹状态，按YB—2015中第三法中适用于口服、外用液体瓶中试验条件B的规定进行，放置24h，测量试验结束后分析纯乙醇的体积，计算试验前后分析纯乙醇体积差值与试验前析纯乙醇体积的百分比。

5.4.1.2穿刺后密封性能

将规格一致的瓶盖、垫片、瓶体放在干燥皿中干燥24h后进行称重，瓶体中注入额定容量50％分析纯乙醇后，将瓶盖与垫片进行组装并在瓶体上进行扭拧，拧至垫片平整略微下凹状态，注射针采用针尖刃口角度为（11±2）°的23G针头，手动在垫片处穿刺3次，按YB2015中第三法中适用于口服、外用液体瓶中试验条件B的规定进行，放置24h，测量试验结束后分析纯乙醇的体积，计算试验前后分析纯乙醇体积差值与试验前析纯乙醇体积的百分比。

5.4.2垫片穿刺力

按YB2015第二