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ISO13485质量管理体系的评审报告
目录
ISO13485质量管理体系的评审报告（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2审核准则和参考文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
二、审核安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1审核计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2审核组成员介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
三、组织概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
3.1公司简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.2质量管理体系范围描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.3过程识别及相互作用说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
四、审核发现．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
4.1审核过程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.2符合项总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.3不符合项及其分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.3.1主要不符合项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.3.2次要不符合项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
五、审核结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
5.1对质量管理体系有效性的评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
5.2对持续改进的建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
六、后续行动计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
6.1纠正措施计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
6.2预防措施建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
6.3下一步审核计划或监督安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
七、结束语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
7.1感谢声明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
7.2报告批准页．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
ISO13485质量管理体系的评审报告（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
一、前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
二、引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
2.1国际及国家标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
2.2行业规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
三、质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.1总体描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.2组织环境．．．．．．．．．．．．．．
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