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中华人民共和国药品管理法实施条例
2019年3月2日修订发布
中华人民共和国药
品管理法实施条例
《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2002
年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布。
根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。
中华人民共和国药品管理法实施条例
前言
01第一章总则
02第二章药品生产企业管理
03第三章药品经营企业管理
04第四章医疗机构的药剂管理
05第五章药品管理
06第六章药品包装的管理
07第七章药品价格和广告的管理
08第八章药品监督
09第九章法律责任
10第十章附则
中华人民共和国药品管理法实施条例
目录
01第一章总则
02第二章药品生产企业管理
03第三章药品经营企业管理
04第四章医疗机构的药剂管理
05第五章药品管理
06第六章药品包装的管理
07第七章药品价格和广告的管理
08第八章药品监督
09第九章法律责任
10第十章附则
中华人民共和国药品管理法实施条例
目录
Part01
第一章总则
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章总则
01第一章总则
02第二章药品生产企业管理
03第三章药品经营企业管理
04第四章医疗机构的药剂管理
05第五章药品管理
06第六章药品包装的管理
07第七章药品价格和广告的管理
08第八章药品监督
09第九章法律责任
10第十章附则
中华人民共和国药品管理法实施条例
目录
Part02
第二章药品生
产企业管理
中华人民共和国药品管理法实施条例
第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民
政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第二章药品生产企业管理
中华人民共和国药品管理法实施条例
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第二章
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