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南京诺唯赞生物科技股份有限公司用于生产mRNA疫苗的核心酶开发及产业化项目环境影响报告书

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1概述

1.1项目背景

南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“诺唯赞生物”），成立于2012年3月，注册资本36000万元，是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业，智造“生物芯片”，为生物科技行业发展提供源动力。

诺唯赞生物在南京经济技术开发区红枫科技园C2栋投资建设两期项目：2017年6月投资建设了“基于高通量测序建库试剂产品的开发项目”，该报告表于2017年7月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委环表复字〔2017〕53号），并于2020年3月通过南京经济技术开发区管理委员会行政审批局验收（宁开委行审许可字〔2020〕51号）；2020年5月投资建设了“南京诺唯赞生物科技股份有限公司扩建项目”，该报告书于2020年6月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委环表复字〔2020〕126号），已通过自主验收。

诺唯赞生物在南京经济技术开发区红枫科技园D2栋投资建设一期项目：2020年11月投资建设了“公司总部及研发新基地项目”，该报告表于2020年11月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2020〕251号），已通过自主验收。

诺唯赞生物在南京经济技术开发区欢乐谷厂区投资建设两期项目：2021年6月投资建设了“基于微流控平台的分子诊断技术开发及产业化项目”，该报告表于2021年7月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2021〕93号），已通过自主验收；2021年6月投资建设了“基于微流控平台的分子诊断技术开发及产业

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化项目”，该报告表于2021年7月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2021〕104号），已通过自主验收。

诺唯赞生物在南京经济技术开发区汇智科技园A4栋投资建设一期项目：2022年6月投资建设了“合成生物学相关研发及产业化项目”，该报告表于2022年6月获得南京经济技术开发区管理委员会批文（宁开委行审许可字〔2022〕104号），目前正在建设中。

诺唯赞生物考虑自身发展需要，拟投资15000万元租赁南京栖霞区平港路1号的南京龙潭物流基地开发有限公司PA1号库，新购相关生产、检测、办公设备350台(套)建设“用于生产mRNA疫苗的核心酶开发及产业化项目”。项目建成后，可形成年产重组蛋白制品50kg的生产能力。本项目已获得南京经济技术开发区管理委员会行政审批局项目备案通知书（宁开委行审备〔2021〕250号），项目代码：

2106-320193-89-01-524678。

mRNA疫苗最前端原液制备过程中用到的主要原料包括酶、核苷酸底物和质粒DNA模板，其中酶是最主要的原料，该项目为终端生物疫苗制剂厂家提供上游原料。

根据《中华人民共和国环境保护法》（2015年1月1日实施）、《建设项目环境保护管理条例》（2017年10月1日实施）以及《中华人民共和国环境影响评价法》（2018年12月29日修订）的有关规定，本项目需要进行环境影响评价。对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版，自2021年1月1日起施行）的有关规定，可知建设项目类别属于“二十四、医药制造业27-47生物药品制品制造276”中的“全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”,故建设项目需要编制环境影响报告书。

为此，南京诺唯赞生物科技股份有限公司委托我单位承担该项目环境影响评价工作。评价单位在接受委托后，对项目建设地进行了现场踏勘，调查并收集了有关该项目的资料，在此基础上根据国家相关的环保法律法规和相应的标准，经现状评价、工程分析和影响预测评价后

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汇总编制了本环境影响报告书，提交给主管部门和建设单位，供决策使用。

1.2项目特点

（1）本项目位于南京经济技术开发区平港路1号，项目所在