2025年药品质量管理年度自查报告5.docx

研究报告

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2025年药品质量管理年度自查报告5

一、自查工作概述

1.1.自查工作背景

(1)在2025年，我国药品行业面临着日益严格的监管要求和不断提高的市场竞争压力。为了确保药品质量，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）要求所有药品生产企业开展年度自查工作。此次自查工作旨在全面审查企业药品质量管理体系的运行情况，识别潜在的风险点，并采取相应的纠正和预防措施。

(2)近年来，随着医药技术的不断进步和市场需求的变化，药品生产企业面临着诸多挑战。一方面，新技术、新工艺的应用对药品质量管理提出了更高的要求；另一方面，消费者对药品质量的关注度不断提升，对药品安全的要求也越来越严格。在这种背景下，企业开展自查工作显得尤为重要，它有助于企业及时发现和纠正存在的问题，提升药品质量管理的水平。

(3)本年度自查工作是在企业全面贯彻落实国家药品监管政策的基础上进行的。自查工作将严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法规和标准要求，对企业药品生产、经营、质量管理等各个环节进行全面审查。通过自查，企业能够更好地了解自身在药品质量管理方面的优势和不足，为持续改进药品质量管理体系提供有力保障。

2.2.自查工作目标

(1)本次自查工作的首要目标是全面评估企业药品质量管理体系的有效性，确保各项规章制度和操作规程得到有效执行。通过自查，旨在发现并解决潜在的质量风险，防止质量问题的发生，提高药品生产过程的可控性。

(2)自查工作的第二个目标是提升企业内部员工的药品质量管理意识，加强员工对质量标准的理解和遵守，培养一支专业、高效的药品质量管理团队。通过自查，企业将能够增强员工的责任感，提高全员参与质量管理的积极性。

(3)最后，自查工作的目标是推动企业持续改进药品质量管理体系，使其不断适应行业发展和监管要求的变化。通过自查，企业将能够识别改进的机会，制定和实施有效的改进措施，不断提升药品质量水平，增强市场竞争力，确保人民群众用药安全。

3.3.自查工作范围

(1)自查工作范围涵盖企业药品生产、经营、质量管理等全过程。具体包括原辅材料的采购、检验、储存和使用，生产过程中的操作规程执行，产品质量检验和放行，药品销售和配送环节的管理，以及药品退回和召回的处理等。

(2)自查将涉及企业内部管理体系的各个方面，包括组织机构、人员资质、培训记录、岗位职责、设备管理、物料管理、生产过程控制、质量控制体系、内部审核和纠正预防措施等。此外，还将审查企业对法规和标准的遵守情况，以及与外部监管机构的沟通与合作。

(3)自查工作还将关注企业对药品不良反应监测和报告的执行情况，药品追溯系统的运行状况，以及企业应对突发事件的能力。通过对这些方面的全面审查，确保企业能够持续提供符合质量要求的药品，满足市场和消费者的需求。

二、法规与标准执行情况

1.1.药品生产质量管理规范执行情况

(1)本年度自查重点审查了药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况。生产车间内，严格遵循清洁生产操作规程，确保生产环境清洁度达到要求。对于关键工序和特殊工序，制定了详细的标准操作程序（SOP），并进行了有效培训和操作验证。

(2)检查发现，企业在物料管理方面严格执行了GMP的要求，包括物料的接收、检验、储存和分发。物料追溯系统能够追溯至源头，确保所有物料的真实性和可追溯性。同时，对生产过程中的废弃物进行了妥善处理，符合环保要求。

(3)质量控制方面，企业建立了完善的质量控制体系，涵盖了原辅料检验、半成品检验、成品检验等各个环节。质量检验设备定期校准和维护，检验人员均经过专业培训。生产过程中的关键数据得到实时监控和记录，确保生产过程始终处于受控状态。

2.2.药品经营质量管理规范执行情况

(1)在执行药品经营质量管理规范（GSP）方面，企业对药品的采购、储存、销售和售后服务等环节进行了全面梳理。采购过程中，严格审查供应商资质，确保所购药品符合法定标准。储存环节，药品按照品种、规格、批号分开存放，并采取了适当的温湿度控制措施。

(2)销售环节严格执行药品追溯制度，确保每盒药品都有完整的销售记录。在药品配送过程中，采取适当的运输方式，确保药品在运输过程中的质量不受影响。同时，对销售人员进行定期培训，提高其对药品知识和服务意识的认识。

(3)在售后服务方面，企业建立了完善的客户投诉处理机制，及时回应客户诉求，并采取有效措施解决问题。此外，企业还定期对销售人员进行客户满意度调查，了解客户需求，不断优化服务流程，提升客户体验。通过这些措施，企业确保了药品经营质量管理的规范性和有效性。

3.3.药品质量管理相关法律法规执行情况

(1)本年度自查对药品质量管理相关法律法规的执行情况进行了全面审