卡度尼利单抗注射液-药品临床应用解读.pptx

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中国NMPA“突破性疗法”

国家“重大新药创制”科技重大专项

全球首个肿瘤免疫双抗

填补复发/转移宫颈癌免疫治疗空白;

通用名;

疾病基本情况;

说明书中收载的安全性信息

常见的不良反应为贫血、甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移

酶升高、甲状腺功能亢进症、白细胞计数降低、低白蛋白血症、皮疹、腹泻、发热等

无参照药常见的出血、动脉血栓栓塞、高血压、蛋白尿和胃肠道穿孔等严重不良反应;

真实世界中，卡度尼利治疗宫颈癌常见的免疫不良反应有：甲状腺功能减退、贫血、皮疹和丙氨酸转氨酶升高等，与说明书中描述的不良反应一致

最常见的不良反应是甲状腺功能减退（28%），可通过口服甲状腺激素类药物治疗后恢复;

国家药监局药品审评中心出具的《卡度尼利技术审评报告》节选

对于既往接受含铂化疗期间或之后疾病进展的

复发或转移性宫颈癌患者预后较差，目前国内没有已经批准的标准治疗药物，本品现有数据较目前可选择的治疗效果更佳，安全性风险与同靶点产品类似，本品在该适应症人群中获益大于风险;

指南/共识/指导原则;

9项专利授权，主要专利如下;

?中国NMPA纳入“突破性治疗品种”名单（BTD）

?美国FDA授予“快速审批通道”资格（FTD）

?美国FDA授予“孤儿药”资格认定（ODD）;

符合“保基本”原则;