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医疗设备管理制度

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标

准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认

真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同

法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持按需进货、择优采购“”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做

到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加

盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理

部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的`名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以

保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、

规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、

购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并

对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当

对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

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2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编

号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或

者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货

者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，

或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在

冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执

证上岗。

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合

格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温

度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要

求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器

械一律不得收货。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收

记录。

质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立

即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得