配液系统清洁验证.pptVIP

7、取样微生物限度取样执行先取化学残留样，后取微生物限度样的原则；用75%酒精棉球擦拭取样阀外表面、灭菌试剂瓶口外表面各二遍；用灭菌试剂瓶接取水样，冲洗瓶内壁两次，装样200～250ml，密封；在瓶签上注明取样日期、取样位置、样品名称及取样目的。在样品传递和储存期间，应避免样品受热（＞25℃）或过冷（＜8℃），并在取样的当日处理完毕。7、取样7.3取样方法(淋洗法)的验证淋洗法限度检查不需做回收率验证，只需对最终冲洗水直接检测或稀释后检测即可。如：注射用穿琥宁在最终冲洗水中的残留限度为1.43mg/ml，则冲洗水样的峰面积低于该限度值对应的峰面积即可。淋洗法定量检查需作回收率验证，可以将已知量的活性成分（在限度附近）溶液均匀涂抹在配液罐内表面，用淋洗溶剂冲洗，回收率应不低于95%。配液系统的清洁验证黑龙江迪龙制药有限公司1、引言1、引言1.1概述PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2＃生产线的配液设备，位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成，物料与浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装罐、管道内表面直接接触。1、引言1.2验证目的通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。1、引言1.3验证人员及其职责：部门姓名职务职责冻干粉针车间XX主任组长：负责验证方案、报告的起草，组织验证实施。负责对验证涉及的操作人员进行验证方案的培训冻干粉针车间XX技术员参与并协助组长完成验证中心化验室XXQC化验员取样及样品的检验质量保证中心XXQA质检员QA质检员现场监控并复核冻干粉针剂车XX操作工按本方案实施清洁操作单击此处可添加副标题1、引言验证周期：每年进行一次再验证。出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证：增加新产品；设备、生产工艺或清洁规程发生变更；清洁/污染设备保留时间发生改变；清洁剂发生变更；处方发生变更。验证进度安排：2013年XX月XX日——2013年XX月XX日2、清洁验证前的准备工作2.1验证所需文件序号文件名称存放处1PYG300-550型配液系统标准操作规程冻干粉针车间2PYG300-550型配液系统维护保养标准操作规程3PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案）4PYG300-550型配液系统清洁验证文件（立项申请、方案审批、验证方案）5PYG300-550型配液系统的验证报告6PYG300-550型配液系统清洁验证方案7检验方法验证文件2、清洁验证前的准备工作2.2人员培训文件的检查参与PYG300-550型配液系统清洁验证的人员均接受了验证前的培训；验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。3、执行的清洁灭菌规程3.1清洁规程及其编号PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案）文件编号SOP-FZ-2310-003.2清洁汇总●清洁剂：注射用水、0.5%氢氧化钠溶液。●清洁工具：丝光毛巾。 ●清洁方式：☆手工清洁；☆在线清洁（CIP）；☆离线清洁（COP）。3、执行的清洁灭菌规程更换状态标识摘下PYG300-550型配液系统状态标识卡框中的绿色“正在生产中”卡，填写并插入黄色“待清洁”状态标识拆卸打开浓配罐、稀配罐的排污阀，排空配液罐；拧开快装卡箍、拆下砂棒过滤器、筒式过滤器和平板式过滤器（另行清洁）；用专用短管替代上述滤器，拧紧快装卡箍。3.3清洁步骤3、执行的清洁灭菌规程添加标题预洗添加标题关闭排污阀，继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上；添加标题完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门，用热水（70添加标题启动浓配罐磁力搅拌器、搅拌清洗3分钟以上。在搅添加标题～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上；添加标题拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次；添加标题启动1﹟卫生泵，将浓配罐内的热水送至稀配罐内；添加标题启动2﹟卫生泵，用稀配罐内的热水循环冲洗稀配罐添加标题与分装罐之间的循环管道3分钟以上；3、执行的清洁灭菌规程打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水；01关闭排污阀，完全开启稀配罐顶部的注射用水阀门