医学研究的质量控制质量控制的组织措施.pptx

第九章

医学研究的质量控制;第一节质量控制的组织措施;一、建立有关机构

(一)课题研究领导机构

(二)现场实施领导小组

(三)现场实施技术质控小组

(四)现场实施后勤小组

(五)现场实施宣传小组

;二、制定有关制度和政策

机构建立以后，就应着手制定有关制度与政策，如界定机构的任务、调查员职责、质控员职责等，以保证调查结果的准确性和调查的顺利实施。

;三、选拔调查员

(一)最初的印象

一般包括3个方面：

第一，调查员的年龄、性别等特征要适合研究的要求，并能被调查对象所接受。;第二，调查员的衣着打扮和言语举止对“最初的印象”影响很大。

第三，要按研究事物的特点选择调查员。;(二)内在素质

内在素质包括工作责任心、对研究的理解、调查技巧等。

;调查员的招聘一般有如下途径：

(1)商业性的调查机构。

(2)直接雇用专业人员。

(3)学生。;第二节质量控制的技术措施;(三)制定研究要观察的项目表，保证重要的信息不致遗漏

(四)编写执行研究课题须知手册

(五)规定调查质控指标

;二、调查员培训

由于每个调查的问卷和要求都会不同，应该对调查员进行专门的培训。对调查员的培训过程，实际是将调查员的调查统一化和规范化的过程。这是控制和减少调查系统误差的为重要的一环。

;调查员培训的内容及方法主要包括：

(一)概况介绍

在培训的开始，应向调查员介绍本次研究的性质、目的和意义。;(二)问卷学习

问卷学习包括问卷本身及调查说明(或填表说明)的学习。调查员、现场指导员、项目领导均应从头至尾逐题讨论。

(三)用角色扮演的方法进行课堂练习

(四)现场实习;三、预调查

预调查应选在调查表定稿前进行。规模应在实际调查额的5％～10％，而且预调查对象的年龄、性别分布应与预期调查的总体人群一致。目的是发现调查表中设计的不足、存在的问题以及调查时可能发生的情况等。;四、应用于应答者的技术措施

(一)应答者的积极与消极因素

1．积极因素

一般人当受到别人重视或能表现自己的才能时，往往有满足感。;2．消极因素

调查时，应答者???大的消极因素是害怕心理。研究者在调查前，应了解、分析应答者的心态，尽可能减小其消极因素，以获取高质量的资料。;(二)来自应答者的偏误

1．礼貌偏误

在许多发展中国家，尤其是农村地区，人们把调查员看成是“上面来的”，于是非常礼貌，为了维持愉快、赞同的气氛，应答者对任何问题都回答“是”、“对”。;2．迎合偏误

当应答者曲解调查的意义时，常常出现应答者迎合与讨好调查员的情况。这时，应答者假设调查员爱听什么话，他的回答就尽量满足调查员的期望。;3.社会期望偏误

当应答者认为自己的回答可能与社会上的多数看法不一致时，常常会隐瞒真实情况，而按社会舆论的看法来回答。;五、考核评估

(一)调查前的考核

主要是考核调查员对调查表的理解程度、解答能力和现场应变能力。

;(二)期间评估

在调查开始后适当时间，可抽查调查员的调查问卷，看调查问卷填写内容的真实性如何及是否有遗漏。

(三)终末评估

在全部调查结束后，还要对所有回收的调查表进行总体评估。;第三节医学研究中的偏倚;随机误差是由抽样而产生的差异，一般可以通过统计学方法予以估计或评价。偏倚是指随机误差以外的误差，是系统误差，它可发生在流行病学研究的设计、实施、分析以至推论的各个阶段。;偏倚分为三大类，即选择偏倚(selectionbias)、信息偏倚(informationbias)和混杂偏倚(confoundingbias)。;一、选择偏倚

选择偏倚是指被选人到研究中的研究对象与没有被选人者特征上的差异所造成的系统误差，即由于选择研究对象的条件受限制或选择对象的方法不正确而使研究结果与真实情况有偏差。;(二)选择偏倚的种类

1．入院偏倚(admissionbias)

2.存活病例偏倚(prevalence-incidencebias)

3．检出偏倚或称检出症候偏倚(detectionsignalbias)

;4．易感性偏倚(susceptibilitybias)

5．排除偏倚(exclusivebias)

6．无应答偏倚(norespondentbias)

;(三)选择偏倚的控制

1．研究者对在整个研究中可能会出现的各种选择偏倚应有充分的了解、掌握

2．严格掌握研究对象纳入与排除的标准

;3．在研究中采取相应措施，尽量取得研究对象的合作

4．尽量采用多种对照

;二