医疗器械质量管理规范试卷以及答案.docx

?一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系文件不包括以下哪项（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.销售合同

2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中质量管理体系应当包括（）等要素。

A.管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进

B.人员管理、设备管理、生产管理、销售管理

C.采购管理、生产管理、质量检验、售后服务

D.研发管理、生产管理、质量管理、物流管理

3.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合（）的要求。

A.可追溯

B.保密性

C.及时性

D.经济性

4.医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全（），确保产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.质量控制体系

C.质量保证体系

D.质量监督体系

5.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行（），并对其质量负责。

A.检验

B.调试

C.包装

D.标识

6.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，确保产品从原材料采购到产品销售的所有环节都可有效追溯，追溯内容应当包括（）等。

A.产品名称、规格型号、生产日期、生产批次、销售日期、销售数量、购买单位

B.原材料供应商、生产设备、生产工艺、检验记录、包装材料

C.研发过程、临床试验、生产过程、质量控制、售后服务

D.产品说明书、标签、合格证、保修卡、使用指南

7.医疗器械生产企业应当对不合格品进行标识、隔离、记录、评审，根据评审结果采取（）等措施。

A.返工、返修、报废

B.降价、退货、换货

C.召回、销毁、整改

D.停用、封存、转移

8.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核应当覆盖质量管理体系的（），审核结果应当形成记录。

A.所有部门和所有过程

B.关键部门和关键过程

C.主要部门和主要过程

D.部分部门和部分过程

9.医疗器械生产企业应当按照规定保存医疗器械生产质量管理规范文件，保存期限应当自医疗器械（）起不少于规定年限。

A.生产之日

B.注册之日

C.上市之日

D.销售之日

10.医疗器械生产企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行（），确保其能够胜任本职工作。

A.培训

B.考核

C.监督

D.以上都是

11.医疗器械生产企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的（）等进行评估和选择，并建立合格供应商名录。

A.资质、生产能力、质量保证能力

B.信誉、价格、交货期

C.规模、技术水平、售后服务

D.地理位置、运输条件、付款方式

12.医疗器械生产企业应当对生产过程中使用的（）进行验证，确保其符合规定要求。

A.原材料、零部件、设备

B.生产工艺、操作规程、检验方法

C.人员、环境、文件

D.以上都是

13.医疗器械生产企业应当按照医疗器械说明书和标签管理规定的要求，在医疗器械说明书和标签中如实标明（）等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册地址、生产地址

C.医疗器械注册证编号、产品技术要求编号

D.以上都是

14.医疗器械生产企业应当对医疗器械的（）进行定期回顾分析，以评估产品质量的稳定性和可靠性。

A.生产过程、检验记录、质量投诉

B.原材料采购、生产工艺、设备维护

C.研发过程、临床试验、产品上市后监测

D.销售数据、市场反馈、用户评价

15.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

A.停止生产

B.进行整改

C.报告监管部门

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系文件的作用包括（）

A.规范企业质量管理行为

B.确保产品质量符合要求

C.提供质量管理的依据和准则

D.便