医疗器械经营质量管理规范自查表.docx

?一、企业基本信息

1.企业名称：[具体企业名称]

2.法定代表人：[姓名]

3.企业负责人：[姓名]

4.质量负责人：[姓名]

5.经营范围：[详细列出经营范围，如：III类：6801基础外科手术器械；6802显微外科手术器械......]

6.经营方式：[批发/零售/批零兼营]

7.经营地址：[详细地址]

8.仓库地址：[详细地址]

二、自查依据

《医疗器械经营质量管理规范》及其附录、相关法律法规、企业制定的质量管理文件。

三、自查内容及结果

（一）机构与人员

1.质量管理体系

-自查项目：企业是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案管理、记录和凭证管理、设施设备维护、校准和验证管理、培训、售后服务等相关制度。

-自查结果：[是/否]。若为是，请说明体系是否完善，能否有效运行；若为否，请详细说明存在的问题及改进措施。

2.组织架构

-自查项目：企业是否设置与经营范围和经营规模相适应的组织机构，明确各部门和岗位的职责、权限，确保质量管理工作的有效开展。

-自查结果：[是/否]。若为是，请画出企业组织架构图，并说明各部门职责；若为否，请阐述组织架构存在的问题及如何调整。

3.人员资质

-自查项目：企业负责人、质量负责人是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否具备相应的质量管理能力。从事质量管理工作的人员是否在职在岗，是否具有相关专业学历或者职称，是否经过专业培训并考核合格。从事验收、售后服务等工作的人员是否经过与其工作岗位和职责相关的培训并考核合格。

-自查结果：

-企业负责人：[是否熟悉相关法规和知识，具备质量管理能力，是/否]

-质量负责人：[学历/职称，是否经过培训考核合格，详细情况]

-质量管理工作人员：[学历/职称，培训考核情况，是否在职在岗，人员数量]

-验收人员：[培训考核情况，人员数量]

-售后服务人员：[培训考核情况，人员数量]

-若存在问题，请详细说明并提出整改措施。

4.人员培训

-自查项目：企业是否制定年度培训计划，培训内容是否包括法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理知识等，培训记录是否完整，是否对培训效果进行评估和考核。

-自查结果：

-年度培训计划：[是否制定，详细内容]

-培训记录：[培训时间、地点、内容、参加人员等，记录是否完整，是/否]

-培训效果评估：[是否进行评估，评估方式及结果，详细情况]

-若存在不足，请说明改进方向。

（二）医疗器械采购、收货与验收

1.供货者资质审核

-自查项目：企业是否对供货者的合法资格、经营范围、质量信誉等进行审核，建立供货者档案，档案内容是否完整。

-自查结果：

-供货者资质审核记录：[是否有审核记录，记录内容包括哪些，记录是否完整，是/否]

-供货者档案：[档案建立情况，是否完整，包括哪些内容，详细说明]

-若发现问题，说明原因及整改措施。

2.采购合同

-自查项目：企业采购医疗器械时，是否与供货者签订质量保证协议，明确双方质量责任和售后服务等内容。采购合同是否明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、数量、单价、金额、供货日期等。

-自查结果：

-质量保证协议：[是否签订，协议内容是否完整，详细条款]

-采购合同：[合同内容是否完整，是否包含上述要求信息，举例说明合同样本]

-如有缺失或不规范情况，说明如何完善。

3.收货管理

-自查项目：企业是否按照采购合同约定的时间、地点组织收货，对到货的医疗器械是否进行逐批检查、核对，是否核实运输方式及运输过程的温度记录等质量状况，是否做好收货记录。

-自查结果：

-收货时间、地点：[是否按合同执行，实际情况说明]

-到货检查核对：[检查核对内容及方式，是否认真执行，举例说明]

-运输方式及温度记录：[是否核实，记录情况，举例说明温度记录样本]

-收货记