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不合格药品管理制度

药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相

关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费

者用药安全，特制定本制度。

1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质

量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；

④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；

⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质

量通报等的药品。

2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不

合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。

3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗

位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，

及时处理。

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4、上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立

即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），做

好记录，等待处理。

5、不合格药品应按规定进行报损和销毁

①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗

位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填

报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管

理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与

采取纠正、预防措施。

7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、

质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁

记录，记录应妥善保存至少五年。

XXXX医院

XXXX年XX月XX日

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