TJXYXH 0006-2024 放射性废弃药品处置规范.docx

ICS

27.120.99

CCS

F75

团 体 标 准

T/JXYXH0006—2024

放射性废弃药品处置规范

Regulationsforthedisposalofradioactivewastedrugs

2024-10-28发布 2024-11-10实施

嘉兴市药学会 发布

T/JXYXH0006—2024

T/JXYXH0006—2024

I

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目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 1

5分类 2

6放射性废弃药品产生的控制 2

7放射性废弃药品的预处理 2

8放射性废弃药品的整备 2

9放射性废弃药品的贮存 3

10放射性废弃药品的运输 3

11放射性废弃药品的处置 3

12应急处理 3

13质量保证体系 4

参考文献 5

T/JXYXH0006—2024

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由嘉兴市药学会提出并归口。

本文件起草单位：嘉兴市市场监督管理局、海盐县市场监督管理局、嘉兴市方圆检测技术有限公司、嘉兴市食品药品与产品质量检验检测研究院、中核秦山同位素有限公司、浙江颐核医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：蔡渊、侯海伟、吴国祥、薛磊冰、周黎君、单燕飞、崔姚峰、俞秀、余珏、张斯园、张双明、李海平、赵佳丽。

T/JXYXH0006—2024

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放射性废弃药品处置规范

范围

本文件规定了放射性废弃药品处置的术语和定义、总体要求、分类、放射性废弃药品产生的控制、放射性废弃药品的预处理、放射性废弃药品的整备、放射性废弃药品的贮存、放射性废弃药品的运输、放射性废弃药品的处置、应急处理、质量保证体系。

本文件适用于生产、经营、检验、检测中放射性废弃药品的处置，研发过程中产生的放射性废弃药品参照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB11806放射性物质安全运输规程

GB12711低、中水平放射性固体废物包安全标准GB14500放射性废物管理规定

HJ1188-2021核医学辐射防护与安全要求

WS/T827核与放射卫生应急准备与响应通用标准

《放射性废物分类》（环境保护部工业和信息化部国家国防科技工业局公告2017年第65号）

术语和定义

GB14500界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

放射性废弃药品radioactivewastedrugs

来自放射性药品生产、经营、检验、检测过程中产生的含有放射性核素，预期不再使用的废弃药品，

包括不合格中间品、不合格药品、检测余样、留样药品、过期失效药品等。

3.2

放射性废弃药品产生单位radioactivewastedrugproductionunit

放射性药品的生产、经营、检验、检测、研发机构。

3.3

放射性废弃药品处置单位radioactivewastedrugdisposalunit

对放射性废弃药品有能力进行预处理、整备、贮存、运输、处置的单位。

总体要求

一般要求

放射性废弃药品管理应以安全为目的，处置为核心，并符合国家、地方现行法律法规的规定。

应通过放射性废弃药品的产生控制、清洁解控、优化废弃药品处理工艺和强化管理等措施，经过代价利益分析，使最终放射性废弃药品产生量（体积和活度）达到合理低限。

处理和整备后所形成的放射性废弃药品应符合后续搬运、处理、运输和贮存要求，并满足处置接收准则，以增强安全性，消除或减少放射性、物理、化学和生物等相关风险。

应考虑放射性废弃药品管理各步骤间的相互关系，避免不恰当的处理对后续步骤产生不利的影响。

具体要求

放射性废弃药品产生单位应完成废弃药品的产生控制、分类收集、预处理和整备。

放射性废弃药品产生单位可以委托具备条件的单位进行放射性废弃药品处置前管理，如废弃药品的预处理、整备和贮存。

放射性废弃药品产生单位应及时将废弃药品转移到处置场所或送交放射性废弃药品集中贮存单位，并满足其接收准则要求。

放射性废弃药品产生和处置单位应提供足够的资金和人力资源用于放射性废弃药品的管理。

从事放射性