质量受权人与质量风险管理.pptVIP

新员工，做好岗位技能培训的同时做好质量意识培训，形成发现问题、报告问题的习惯。其中质量风险很严重的。。。比如：包装注射剂产品，一盘药掉到地面上了，能捡起来就包装，认为就没事了。包装班长也不报告。生产过程的质量风险管理—人生产过程的质量风险管理-厂房、设施、设备若善其事必先利其器。。。公司验证工作由质量管理部QA主管负责，随时统计水系统、空气净化系统的监控数据，掌控主要系统的状态和趋势。公司的灭菌设备：压力蒸汽灭菌柜、隧道烘箱，每年请计量检定部门来验证热分布情况，每季度进行生物指示剂挑战性试验。现在正组织无菌产品的定期再验证工作。关注所有的过滤器，过滤器的信息表，了解每个滤器的位置、消毒灭菌、完整性检测周期及滤器的材质、工作压力、PH范围、灭菌参数与次数等，比如隧道烘箱、干烤箱、胶塞机、灭菌柜等。公司有一次分装粉针剂过程中，分装结束后，发现百级风速异常，尽管全程沉降菌监控合格，当时质量管理部就判定为不合格品，本批产品不可出厂。生产部曾想让我们多多取样，分段取样检验，我都拒绝检验，因这种状态下生产的产品检验是没有意义的。生产过程的质量风险管理-物料合格的原辅材料是生产合格产品的基础。首先要控制好供应商。比如：公司生产某注射剂产品，使用溶剂无水乙醇风险确认：取样时发现有可见异物。风险分析：用来生产注射剂产品的溶剂，不容忽视，一定弄清楚来源，有可见异物，就有可能有溶解的物质，有溶解的物质，而不能依靠检验来判断。风险评价：等级为高风险。风险控制：我们质量管理部牵头会同生产部、供应部到生产厂家进行实地考察，原因是从贮罐泵入槽车时，管路有污染。要求去除前段产品。同时了解整个生产流程，与供应商沟通说明我们生产产品的特性，无水乙醇质量对产品的影响，最终确定购买等级最高的无水乙醇，虽价格高些，但能够有效保证产品质量。风险接受：文档记录全过程，风险排除，质量管理部确认。生产过程的质量风险管理-物料举例：兔肌肉：用来提取反应酶，要求新鲜。风险确认：检验和使用过程中，发现兔肌肉解冻后肉质不紧密、无坚实感，无光泽，并且含血水多，收率低。风险分析：原料不新鲜，提取的酶没有活力，不能投入使用。风险控制：质量管理部牵头会同生产部、供应部到生产厂家进行实地考察，了解兔肌肉的生产过程，正常生产过程是不会出现质量不好的状况的。原来是兔源不同，有的是经收购的整支冻兔二次解冻后再剔下的兔肉。现场与生产厂家重新制定了采购质量内控标准，规定仅经一次性冷冻制得的兔肌肉。并制定了含水限量。并将现有库存兔肌肉退回厂家。风险接受：文档记录全过程，风险排除，质量管理部确认风险沟通：通知相关部门人员，分享风险解决的信息。比如：物料贮藏条件控制：今天夏季雨水大，就随时检查仓库的温湿度情况，并对仓库内疑义的物料进行复验。做为质量受权人，要充分了解公司每一个品种特点，在生产前，从原料采购、生产过程到产品检验可能出现的问题通知相关人员，制定相应的防范措施。重要的让QA多关注一下生产过程中每一个参数是否都经过验证的，是否都按照验证确定下来的参数来做的，是否都是可靠的。包括生产工艺和清洁规程。体现药品质量是生产出来的。。-比如无菌产品应关注：除菌过滤系统，粉针剂是通过无菌环境下过滤除菌来保证其无菌的。西林瓶包装的重视轧盖密封性验证，实际操作体会不同。-关注不合格品，加强管理。灯检不合格的产品了解系统存在的问题。压片、颗粒分装产生的不合格品的处理。。。010302生产过程的质量风险管理-生产方法制定严格的企业内控标准，公司保证产品质量，不仅保证出厂合格，要保证产品在有效期内合格；不仅要保证产品检验合格，要保证产品生产过程合格，这样才能保证用药安全有效。比如：公司有个品种，质量标准中原料有关物质和制剂有关物质限度是一致的（1%），而且制剂的有效期是36个月，我们就与生产厂家沟通，对原料有关物质限度进行严格控制，控制在0.5%以下。公司有一个单味药材的品种，公司执行药品注册标准，中药材标准中没有含量测定项目，但制剂中有含量测定项目，把含量测定指标列入药材质量标准中，所以在每次购入药材前，采购部都要寻找到小样，经过检验确认，再批量购入，保证制剂既符合质量标准要求又提高了产品疗效，获得患者的好评，在临床上有患者指定要求使用我公司的产品。生产过程的质量风险管理-检验监控风险管理在财务,保险,安全,公共健康等方面早已得到广泛的应用,在制药业的应用才刚起步质量受权人与质量风险管理

吉林英联生物技术有限公司成立于2002年7月，为香港中健药业有限公司与长春英联医疗保健品有限公司合资组建的制药企业，2009年1月迁址至吉林省磐石市建厂。公司简介01040203地理位置：公司座落于吉林磐石经济