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1药品管理法试题

选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格认定的主管药师

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品经营企业需有依法经过资格认定的药学技术人员，并非特指主任药师、药师和中药师、主管药师等特定职称人员，A选项符合要求。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B。《药品管理法》明确规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以保证药品不受污染，B选项正确。

3.列入国家药品标准的药品名称为（）

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.化学药品名称

D.中药制剂名称

答案：A。列入国家药品标准的药品名称是药品通用名称，它是国家规定的统一名称，具有通用性和规范性，A选项正确；药品商品名称是企业为药品流通所起的专用名称；化学药品名称范围较窄；中药制剂名称也不能涵盖所有列入国家药品标准的药品名称。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品经营企业的说明书

C.药品生产企业自行编制的说明书

D.医疗机构的说明书

答案：A。药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告宣传的药品信息真实、准确、合法，避免误导消费者，A选项正确。

填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康。《药品管理法》强调药品管理要以人民健康为中心，体现了保障人民群众用药安全和健康权益的宗旨。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

答案：处方药与非处方药。实行处方药与非处方药分类管理，有利于加强药品监督管理，保障公众用药安全、有效、方便、及时。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。

答案：购销记录。真实、完整的购销记录可以保证药品的可追溯性，便于监管部门对药品经营活动进行监督检查，也有助于在出现药品质量问题等情况时进行调查和处理。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种。

答案：没有。医疗机构配制制剂主要是为了满足本单位临床的特殊需要，当市场上没有供应相应药品时，才允许医疗机构在取得相关许可后进行配制。

判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每两年进行健康检查。（）

答案：错误。根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，而不是每两年。

2.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

答案：错误。药品广告的内容应当真实、合法，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容，以防止误导消费者，保障公众用药安全。

3.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）

答案：正确。为了保障重大灾情、疫情及突发事件等情况下的药品供应，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

4.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以确保所购进药品的质量和来源的合法性，保障公众用药安全。

解答题

1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。

答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员负责药品生产过程中的质量控制、检验等关键环节，工程技术人员和技术工人确保生产设备的正常运行和生产工艺的准确实施。

有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局和设施能够保证药品生产符合质量标准，卫生环境良好可以防止药品受到污染。

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理和检验机构及人员负责对药品生产全过程进行质量监控和成品检验，确保药品质量符合规定。

有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。完善的规章制度是药品生产规范化、标准化的保障，符合药品生产质量管理规范要求是药品生产企业的基本准则。