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Q模板IQOQPQ验证方案模版

?一、方案概述

1.目的：明确3Q（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）的目标，确保设备或系统符合预定的设计标准和用户需求，能够稳定、可靠地运行并满足生产工艺要求。

2.范围：涵盖[设备/系统名称]的安装、运行及性能确认过程，包括相关的硬件、软件、仪器仪表等。

3.职责：

-验证小组：负责制定、执行和审核3Q验证方案，协调各部门工作，汇总验证结果并撰写验证报告。

-使用部门：参与验证过程，提供实际操作反馈，负责设备/系统在日常生产中的使用和维护。

-质量部门：监督验证过程，审核验证报告，确保验证工作符合质量管理体系要求。

-设备管理部门：负责设备的安装、调试，提供设备相关技术资料，协助解决验证过程中的技术问题。

二、安装确认（IQ）

1.设备到货检查

-检查内容：核对设备名称、型号、规格、数量等是否与采购合同一致；检查设备外观是否有损坏、变形等缺陷；确认随机附件、工具、资料是否齐全。

-检查记录：填写设备到货检查记录，详细记录检查情况。

2.安装环境检查

-检查内容：确认安装场地的空间尺寸、通风、照明、温度、湿度等环境条件是否符合设备安装要求；检查安装场地的地面承载能力是否满足设备运行需要。

-检查记录：记录安装环境检查结果。

3.设备安装

-安装步骤：按照设备安装说明书的要求，进行设备的就位、固定、连接等安装操作。

-安装记录：记录设备安装过程中的各项操作，包括安装时间、安装人员、安装位置等。

4.电气连接

-连接检查：检查设备的电气线路连接是否正确、牢固，接地是否良好。

-电气测试：进行绝缘电阻测试、接地电阻测试等电气性能测试，记录测试结果。

5.管道连接

-连接检查：检查设备的管道连接是否正确、无泄漏，阀门、管件等安装是否符合要求。

-压力测试：对管道系统进行压力测试，记录测试压力、保压时间及测试结果。

6.仪器仪表校准

-校准范围：对设备上配备的各类仪器仪表，如温度传感器、压力传感器、流量计等进行校准。

-校准记录：记录仪器仪表的校准日期、校准机构、校准结果等信息。

7.文件检查

-文件清单：检查设备的操作手册、维护手册、合格证、质量检验报告等文件是否齐全。

-文件审核：审核文件内容是否完整、准确，是否符合相关标准和法规要求。

三、运行确认（OQ）

1.运行前准备

-人员培训：对操作人员进行设备操作培训，使其熟悉设备的工作原理、操作方法、安全注意事项等。

-物料准备：准备好运行所需的原材料、辅助材料、试剂等。

-运行条件确认：再次确认设备运行的环境条件、电源供应、物料供应等是否满足要求。

2.空载运行

-运行时间：设备空载运行[X]小时，观察设备的运行状态，包括设备的启动、停止、运行稳定性、噪音、振动等情况。

-运行记录：记录设备空载运行过程中的各项参数，如温度、压力、转速、电流、电压等，以及观察到的异常现象。

3.满载运行

-运行时间：在设备满载情况下运行[X]小时，进一步检查设备的运行性能，确认设备是否能够稳定运行在设计负荷范围内。

-运行记录：记录满载运行过程中的参数变化情况，以及设备的运行稳定性、可靠性等方面的表现。

4.功能测试

-测试项目：按照设备的功能要求，对设备的各项功能进行逐一测试，如设备的各种运行模式切换、参数设置、报警功能等。

-测试记录：记录功能测试的结果，包括功能是否正常实现、操作是否便捷等。

5.联锁装置测试

-测试内容：检查设备的联锁装置是否正常工作，当设备运行出现异常情况时，联锁装置是否能够及时触发，使设备停止运行或采取相应的保护措施。

-测试记录：记录联锁装置测试的过程和结果。

四、性能确认（PQ）

1.性能确认方案制定

-确认指标：根据设备的设计要求和用户需求，确定性能确认的关键指标，如产品质量指标、生产效率指标、能耗指标等。

-确认方法：明确性能确认所采用的测试方法、数据采集方法、数据分析方法等。

-确认周期：确定性能确认的运行周期，一般不少于[X]个连续生产批次。

2.性能测试

-产品质量测试：在性能确认期间，按照规定的检验标准和方法