验证过程的偏差管理要求课件李宏业.docx

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问题答疑：

发现问题，那什么情况走偏差什么情况走CAPA？

若冷库或阴凉库需要增设货架，是否可以理解为增设货架后改变库房的验证状态。这种情况需要发起关于库房布局调整的变更控制么？若通过货架增加了冷库或阴凉库的储存量，实际储存超出了原验证的最大储量，但温度都在规定的范围内，那么这种情况需要发起偏差吗？

验证偏差是否可以使用常规偏差的记录和表格？

注塑机验证的时候设备上内置的温度控制器不可拆卸，如何写验证偏差？

验证过程中，注射液灌装的陶瓷泵有坏的，需要走偏差吗？

对照品包装出现问题，算偏差吗？

气相色谱仪校准超过效期，怎么做偏差？

验证偏差有编号吗？是和公司偏差管理的一样吗？

工艺验证发生偏差的时候，若是较后的工序出现工艺本身的偏差，否可以从出现工艺问题的工序进行重新验证工艺验证？之前的工艺验证报告和重新进行的工艺验证方案和报告一并归档都认可有效？

10.培养基灭菌柜PQ时，工艺要求灭菌参数121-125℃，验证探头精确到两位小数，暴露后采集到120.95℃的数据，是否可修约成121℃后与标准比对，符合接收标准？是都可借鉴药典的修约要求？

11.存放时限有两个中间产品的微生物限度超标，其他中间产品结果合格，报告只输出了其他中间产品的存放时限，这验证算成功么？

该用户很懒，什么也没介绍

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