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临床试验考试卷(有答案)

一、单选题（每题2分，共60分）

1.以下哪种情况不属于临床试验中的严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指在临床试验过程中出现的导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院治疗或者延长住院时间等情况，轻度头痛通常不属于严重不良事件。

2.临床试验方案必须经谁审核批准后才能实施？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：C

解析：伦理委员会负责对临床试验方案的伦理合理性和受试者的权益保护进行审核，只有经过伦理委员会批准的方案才能实施。

3.病例报告表（CRF）是：

A.向伦理委员会提交的文件

B.记录临床试验中每位受试者数据的文件

C.申办者保存的档案

D.药品监督管理部门要求的文件

答案：B

解析：病例报告表是用于记录临床试验中每位受试者的各种数据，包括基本信息、研究过程中的观察指标等。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求修改试验方案

C.决定试验的终止

D.参与数据的统计分析

答案：A

解析：受试者有自愿参加和随时退出临床试验的权利，这是保障受试者权益的重要体现。

5.以下哪项不是临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

答案：D

解析：临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅴ期。

6.临床试验中，设盲的目的是：

A.节省试验费用

B.提高试验效率

C.避免偏倚

D.便于数据管理

答案：C

解析：设盲可以使研究者和受试者不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物，从而避免因主观因素导致的偏倚。

7.药品不良反应是指：

A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用过程中出现的所有不良现象

C.药品超剂量使用时出现的有害反应

D.药品质量问题导致的不良反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

8.以下哪种不属于临床试验的对照类型？

A.安慰剂对照

B.阳性对照

C.自身对照

D.历史对照

答案：D

解析：临床试验常用的对照类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照等，历史对照一般不用于严格的临床试验，因为其可比性较差。

9.伦理委员会的组成成员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会成员应包括医学专业人员、法律专业人员和非医药专业人员等，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性。

10.临床试验开始前，申办者应向研究者提供：

A.试验药物的生产工艺

B.试验药物的质量检验报告

C.试验药物的市场销售情况

D.试验药物的研发历史

答案：B

解析：申办者应向研究者提供试验药物的质量检验报告，以确保试验药物的质量符合要求。

11.受试者的隐私权在临床试验中应得到：

A.部分保护

B.完全保护

C.根据试验需要决定是否保护

D.由研究者决定是否保护

答案：B

解析：受试者的隐私权应在临床试验中得到完全保护，研究者和申办者有责任采取措施确保受试者的个人信息不被泄露。

12.以下哪项是Ⅰ期临床试验的主要目的？

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

答案：B

解析：Ⅰ期临床试验主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为后续临床试验提供依据。

13.临床试验数据的记录应：

A.随意记录，只要能看懂即可

B.及时、准确、完整、清晰

C.由申办者代为记录

D.只记录重要的数据

答案：B

解析：临床试验数据的记录应及时、准确、完整、清晰，以保证数据的真实性和可靠性。

14.以下哪种情况不属于违背伦理原则的行为？

A.强迫受试者参加试验

B.向受试者隐瞒试验的风险

C.对受试者进行适当的经济补偿

D.不尊重受试者的意愿

答案：C

解析：对受试者进行适当的经济补偿是合理的，但要注意不能以经济补偿为诱饵强迫受试者参加试验。强迫受试者参加试验、向受试者隐瞒试验风险和不尊重受试者意愿都违背了伦理原则。

15.临床试验结束后，剩余的试验药物应：

A.由研究者自行处理

B.退回申办者

C.销毁

D.送给其他患者使用

答案：B

解析：临床试验结束后，剩余的试验药物应退回申办者，由申办者进行妥善处理。

16.以下哪项是药品监督管理部门对临床