T CAMDI 048—2020《增材制造（3D打印）金属口腔种植体》.pdf

ICS:11.060

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI044-2020

增材制造（3D打印）口腔金属种植体

Additivemanufactured(3Dprinted)metaldentalimplant

2020-06-18发布2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI044-2020

目次

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义5

4.材料5

5要求5

6试验方法7

7制造11

8产品包装、标识、有效期和使用说明书11

附录A13

T/CAMDI044-2020

增材制造（3D打印）口腔金属种植体

1范围

本标准规定了增材制造（3D打印）的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方

法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求，本标准不包含种植体附

件。

本标准适用于由化学成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或ISO

5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中外

科植入物用钛及钛合金材料；经过验证的且生物学评价符合GB/T16886.1-2011规定的其他金属粉末，

采用增材制造（3D打印）工艺制成的金属口腔种植体。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制的要求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T19943-2005无损检测金属材料X和伽马射线照相检测基本规则

GB/T35351-2017增材制造术语

YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY0315-2016钛及钛合金牙种植体

T/CAMDI044-2020

YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521-2018牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

中华人民共和国药典（四部）2015版

ISO2768-1-1989一般公差第1部分：未注公差的线性和角度