T CAMDI 142-2025《增材制造 定制钛合金骨盆假体团体标准》-发布.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI142—2025

增材制造定制钛合金骨盆假体

Additivemanufacturing-Customizedtitaniumalloypelvicprosthesis

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI142—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4组成1

5要求2

6试验方法3

7制造4

8清洗4

9灭菌4

10包装4

11制造商提供的信息4

附录A6

附录B7

参考文献9

I

T/CAMDI142—2025

增材制造定制钛合金骨盆假体

1范围

本文件规定了定制钛合金骨盆假体的组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商

提供的信息。

本文件适用于以TC4或TC4ELI为原材料，以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工

艺制造的定制骨盆假体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部:室温实验方法

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T35351增材制造术语

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

YY0017-2016骨接合植入物金属接骨板

YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉

YY/T0118关节置换植入物髋关节假体

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注

YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1骨盆假体pelvicprosthesis

用来代替部分或全部骨盆骨架的外科植入物。

4组成

定制钛合金骨盆假体通常由实体部件、多孔部件、髋臼外杯部件以及翼板、髓针等辅助固定部件组

成，通过螺钉连接到剩余骨盆部位。骨盆假体可包含全部或部分部件，可以一体打印，也可以打印成多

个部件，再组合成一体。参见附录A。

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