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生物安全工作自查制度

一、总则

为加强生物安全管理，有效预防和控制生物安全风险，保障人员健康、环境安全和生物资源的合理利用，依据国家相关法律法规和行业标准，结合本单位实际情况，特制定本生物安全工作自查制度。

二、自查范围

本制度适用于本单位内所有涉及生物安全的活动，包括但不限于生物实验室、生物样本库、生物制品生产车间、实验动物设施等场所，以及相关的实验操作、样本处理、生物材料运输、废弃物处置等环节。

三、自查组织与职责

1.成立生物安全自查小组：由单位主管领导担任组长，成员包括生物安全管理部门负责人、实验室负责人、相关技术人员等。自查小组负责组织实施生物安全自查工作，制定自查计划，明确自查内容和标准，对自查结果进行分析和评估。

2.明确各部门职责：生物安全管理部门负责生物安全工作的日常监督和管理，组织开展自查工作，对自查中发现的问题进行跟踪和督促整改；实验室负责人负责本实验室生物安全工作的具体实施和管理，配合自查小组开展工作，落实整改措施；相关技术人员应积极参与自查工作，如实提供相关信息和资料，协助整改问题。

四、自查内容

1.生物安全管理体系：检查生物安全管理体系文件的完整性、有效性和可操作性，包括生物安全手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等；评估生物安全管理体系的运行情况，是否符合国家相关法律法规和行业标准的要求。

2.设施与设备：检查生物安全实验室的设施和设备是否符合相应的生物安全级别要求，包括实验室的布局、通风系统、消毒设备、生物安全柜、高压灭菌器等；检查设备的运行状况和维护记录，确保设备正常运行。

3.人员管理：检查生物安全工作人员的资质和培训情况，是否具备相应的专业知识和技能，是否经过生物安全培训并考核合格；检查人员的健康监测记录，是否定期进行健康检查，是否建立个人健康档案。

4.生物材料管理：检查生物材料的采购、运输、储存、使用和处置等环节是否符合生物安全要求，是否建立生物材料清单和台账，是否对生物材料的来源、去向和使用情况进行记录；检查生物材料的风险评估和防护措施是否到位。

5.实验操作规范：检查实验操作是否按照标准操作规程进行，是否存在违规操作行为；检查实验记录是否完整、准确，是否及时记录实验过程中的关键信息和数据。

6.废弃物处置：检查生物安全废弃物的分类、收集、储存和处置是否符合相关规定，是否使用专用的废弃物容器和标识，是否按照规定进行消毒处理；检查废弃物处置记录是否完整。

7.应急管理：检查生物安全应急预案的制定和演练情况，是否明确应急组织机构和职责，是否具备应急处置的能力和条件；检查应急物资的储备情况，是否充足、有效。

五、自查频率与方式

1.定期自查：生物安全自查小组应每季度组织一次全面的生物安全自查，对自查范围内的所有内容进行检查和评估。

2.不定期抽查：生物安全管理部门应根据工作需要，不定期对重点部门、关键环节进行抽查，及时发现和解决潜在的生物安全问题。

3.专项检查：在发生生物安全事件、开展新的生物安全活动、引进新的生物材料或设备等情况下，应及时组织专项检查，确保生物安全。

4.自查方式：自查工作可采用现场检查、文件审查、人员访谈、问卷调查等方式进行，确保自查结果的全面、准确。

六、自查结果处理

1.问题整改：自查小组对自查中发现的问题应及时进行梳理和分析，制定整改措施，明确整改责任人和整改期限。相关部门和人员应按照要求及时落实整改措施，确保问题得到有效解决。

2.跟踪复查：生物安全管理部门应对整改情况进行跟踪复查，检查整改措施的落实情况和整改效果，确保问题整改到位。

3.总结评估：每次自查工作结束后，自查小组应及时对自查结果进行总结评估，分析存在的问题和原因，提出改进措施和建议，不断完善生物安全管理体系。

4.奖惩措施：对在生物安全工作中表现突出的部门和个人，应给予表彰和奖励；对存在生物安全隐患和违规行为的部门和个人，应视情节轻重给予批评教育、责令整改、经济处罚等处理，情节严重的，依法追究相关责任。

七、附则

1.本制度由单位生物安全管理部门负责解释。

2.本制度自发布之日起施行。