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厂房设施确认方案

?一、引言

洁净区是药品生产等对环境要求严格的场所，其厂房设施的有效性和可靠性直接关系到产品质量。本方案旨在对洁净区的厂房设施进行全面确认，确保其符合相关法规、标准及生产工艺要求。

二、确认范围

本确认方案涵盖洁净区的建筑结构、装修、空气净化系统、水系统、电气系统、照明系统、消防系统等所有相关设施。

三、确认依据

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.《洁净厂房设计规范》（GB50073）

3.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457）

4.企业内部相关的厂房设施设计标准和操作规程

四、确认人员及职责

1.确认小组：由质量控制部门、工程部门、生产部门等相关人员组成。

2.职责

-质量控制部门：负责制定确认计划、审核确认文件、监督确认过程、对确认结果进行评估和批准。

-工程部门：负责提供厂房设施的技术资料、按照确认方案进行设施的安装调试、对设施的运行性能进行测试和记录。

-生产部门：参与确认过程，提供生产实际需求方面的意见，协助评估设施对生产的适用性。

五、确认流程及方法

（一）设计确认（DQ）

1.资料审查

-收集洁净区厂房设施的设计图纸、设计说明、设备选型资料等。

-审查设计是否符合GMP、相关规范及企业要求，如洁净区的布局是否合理，人流、物流是否分开，不同洁净级别区域的划分是否明确等。

2.供应商评估

-对空气净化设备、水系统设备、电气设备等供应商进行评估，审查其资质、信誉、产品质量等。

-索取供应商提供的设备材质证明、性能参数说明、操作维护手册等资料。

（二）安装确认（IQ）

1.设施安装检查

-检查洁净区建筑结构的施工质量，如墙面、地面、天花板的平整性、密封性等。

-核对空气净化系统、水系统、电气系统等设备的安装位置是否符合设计要求，连接是否牢固、正确。

-检查设备的型号、规格、材质是否与设计一致，设备的外观是否有损坏。

2.文件检查

-检查设备的安装记录、调试记录、材质证明文件、合格证等资料是否齐全、完整。

-审查设备的操作手册、维护手册是否符合实际情况，并进行存档。

（三）运行确认（OQ）

1.空气净化系统运行确认

-风量测试：使用风速仪等仪器测量各洁净区域的送风口、回风口的风量，计算总风量，检查是否符合设计要求。

-风速测试：测定送风口、回风口的风速，确保风速在规定范围内，保证空气的有效流通。

-换气次数测试：根据洁净区的体积和风量计算换气次数，验证是否满足洁净级别的要求。

-压差测试：使用微压计测量不同洁净级别区域之间、洁净区与非洁净区之间的压差，确保压差符合规定（一般要求不同洁净级别之间压差不小于10Pa，洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa）。

-温湿度测试：在洁净区内不同位置设置温湿度传感器，连续监测温湿度，记录运行过程中的温湿度数据，检查是否在规定的温湿度范围内（一般温度18-26℃，湿度40%-65%）。

-尘埃粒子测试：使用尘埃粒子计数器在洁净区内不同高度、不同位置进行采样，检测空气中的尘埃粒子数，评估空气的洁净度是否达到设计的洁净级别。

-微生物限度测试：采用沉降菌法或浮游菌采样器等方法，对洁净区内的空气进行微生物限度检测，检查微生物数量是否符合洁净级别的要求。

2.水系统运行确认

-水质检测：对纯化水、注射用水等进行水质分析，检测项目包括酸碱度、电导率、微生物限度等，确保水质符合相应的质量标准。

-流量测试：测定水系统中各管道的水流量，检查是否满足生产及设备运行的需求。

-压力测试：检测水系统的压力，保证压力稳定且在规定范围内，防止出现漏水等异常情况。

3.电气系统运行确认

-绝缘电阻测试：使用绝缘电阻测试仪检测电气设备和线路的绝缘电阻，确保绝缘性能良好。

-接地电阻测试：测量电气系统的接地电阻，保证接地可靠，防止电气事故。

-电气设备运行测试：启动各类电气设备，检查其运行是否正常，如电机的运转方向、转速是否正确，照明系统的亮度是否符合要求等。

（四）性能确认（PQ）

1.模拟生产运行

-根据洁净区的生产工艺要求，进行连续的模拟生产运行，运行时间不少于规定的周期（如连续运行3个批次的生产时间）