药物的鉴别试验 (4).ppt

关于药物的鉴别试验(4)第1页，共34页，星期日，2025年，2月5日药物的鉴别试验药物的杂质检查药物定量分析与分析方法验证药品检验工作的基本规律Basicregularityofdruginspection第2页，共34页，星期日，2025年，2月5日基本要求一、掌握一般鉴别试验的原理二、熟悉一般鉴别试验的基本方法三、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度第3页，共34页，星期日，2025年，2月5日它是药检工作的首药检工作中的首先项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，才能进行药物的杂质检查、含量测定。药物鉴别试验是用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所表示的药物，而不是对未知物进行定性分析，因为这些鉴别试验虽有一定的专属性，但不具备进行未知无确证的条件，故不能鉴别未知物。药物鉴别试验的意义与目的第4页，共34页，星期日，2025年，2月5日Identificationtestofdrug鉴别试验的内涵鉴别试验的项目鉴别试验的方法鉴别试验的条件药物的鉴别试验第5页，共34页，星期日，2025年，2月5日根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物的鉴别。鉴别试验方法应专属，每个品种一般2～3条。鉴别试验的内涵Testmeaning第6页，共34页，星期日，2025年，2月5日性状项和物理常数确认鉴别项下规定的试验原料药鉴别制剂鉴别鉴别试验的项目Testitems第7页，共34页，星期日，2025年，2月5日药物鉴别的项目药物的鉴别试验包括：性状和鉴别（一）性状（definition)聚集状态、晶形外观色泽臭、味第8页，共34页，星期日，2025年，2月5日极易溶：1份溶质在不到1份溶剂中溶解易溶：1份溶质在1份~不到10份溶剂中溶解溶解:1份溶质在10份~不到30份溶剂中溶解略溶:1份溶质在30份~不到100份溶剂中溶解微溶:…..在100份~不到1000份溶剂中溶解极微溶解:在1000份~不到10000份溶剂中溶解几乎不溶或不溶：…10000份溶剂中不完全溶溶解度第9页，共34页，星期日，2025年，2月5日相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数、折光率、黏度、酸值、碘值、皂化值、羟值物理常数熔点固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度自初熔至全熔的一段温度第10页，共34页，星期日，2025年，2月5日比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。可用于鉴别药物、检查药物的纯度和含量测定。摩尔吸收系数ε=A/CL吸收系数百分吸收系数（Ch.P收载的方法）E1%1cm=A/CL第11页，共34页，星期日，2025年，2月5日是指依据药物的化学结构或理化特性，通过化学反应类鉴别药物的真伪。ChP附录中有：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟类、无机金属类（Na,K,Li,Ca,Ba,Fe.,Al,Zn,Cu,Ag,Hg等）、有机酸盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。一般鉴别试验generalidentificationtest第12页，共34页，星期日，2025年，2月5日1.有机氟化物有机氟氧瓶燃烧无机氟离子pH4.3茜素氟