专业组药物临床试验机构资格认定准备.ppt

药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备;专业汇报材料;专业硬件及资料;申报专业的目的;专业组临床试验质控体系;3.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者与否不违反入选/排除原则；与否签订知情同意书；与否每次随访及完毕随访检查；CRF填写与否及时、精确、完整、真实，PI有无认真审核及签字；试验药物与否按方案应用。

4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接受、分发、回收及管理并有对应记录。;5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。

6.PI设计/参与设计试验方案、参与研究者会议、试验启动会；签订研究协议；参与中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写/审阅小结表/总结汇报。

7.PI负责试验资料及时、完整归档。;专业负责人也许波及的问题;专业也许波及的问题;专业也许波及的问题;专业也许波及的问题;专业护士也许波及的问题;各专业必须重视的问题;试验方案的重要内容;6.观测指标（疗效及安全性）。

7.疗效原则（重要/次要终点指标）应采用国际/国内公认原则。

8.不良事件的记录规定；严重不良事件的汇报、处理、随访规定。

9.记录分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及记录分析措施的选择。

10.伦理学规定。

GCP共23项，简化归纳为上述10项。;*;*;*;各期临床试验设计和病例数确定原则;3.III期

基本同II期，但试验组不少于300例，一般应具足够样本量的随机盲法对照试验。

4.IV期

试验组原则上需例，设计上无硬性规定。;盲法设计的类型;此种设计的前提是：

①试验药和对照药外观不一样样。

②技术上能到达2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。;3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不盲的设计。

知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执行注射。其他研究者和受试者均处在盲态。

4.重要终点指标测定者处在盲态，对其他研究者及受试者不设盲，如影像学、心电图/动态心电图、眼压等鉴定/测量者处在盲态。;单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服剂装入试验药的??器内等均不是真正意义上的盲态，或违反药剂学原则。

;辅助科室硬件及资料;辅助科室也许波及的问题;有关GCP概念的提问;伦理知识提问;药物临床试验过程的提问