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《药品管理法》培训考核试题(答案)

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营、监督管理活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A

解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了研制、生产、经营、使用和监督管理这几个方面的活动主体，选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产质量管理规范认证证书》

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《药品生产质量管理规范认证证书》是生产企业达到一定规范标准后获得的认证，并非开办的必要凭证。所以选A。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级药品监督管理部门

B.地市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以是省级药品监督管理部门，选C。

4.下列哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品等。而超过有效期的药品属于劣药。所以选C。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.进货检查

D.销售记录

答案：B

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以是进货检查验收制度，选B。

6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.注册管理

答案：C

解析：《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。这些药品因其特殊性，在研制、生产、经营、使用、运输等环节都有严格的特殊规定和管理措施，选C。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

解析：这是《药品管理法》第三条的规定，明确了药品管理的核心和遵循的原则，以人民健康为中心体现了药品管理的根本目的。

2.药品经营企业必须制定和执行（药品保管）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

解析：《药品管理法》要求药品经营企业制定和执行药品保管制度，良好的保管措施对于保证药品质量至关重要，防止药品在储存过程中因环境等因素影响质量。

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与（用药目的）无关的有害反应。

解析：这是药品不良反应的定义，明确了是合格药品在正常使用情况下出现的、与用药目的不一致的有害反应，有助于准确识别和处理药品不良反应事件。

4.国家实行药品（储备）制度，建立中央和地方两级药品储备。

解析：为了有效应对重大灾情、疫情及突发事件等情况，保障药品的供应，国家实行药品储备制度，分为中央和地方两级储备。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需要经过国务院药品监督管理部门批准。（×）

解析：药品生产企业接受委托生产药品，需经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并非仅国务院药品监督管理部门，所以该说法错误。

2.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（√）

解析：《药品管理法》规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并