TGDMDMA-超声美容设备.pdf

ICS11.040.60

CCSC41

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

超声美容设备

Ultrasonicaestheticequipment

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类与组成4

5要求5

6实验方法7

7检验规则9

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳半岛医疗有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

超声美容设备

1范围

本文件规定了超声美容设备的术语与定义、分类与组成、要求、实验方法以及检验规则。

本文件适用于3.1所定义的超声美容设备（以下简称“设备”）。

本文不适用于：

——用于理疗的超声设备；

——用于外科手术的超声设备；

——用于热疗的超声设备；

——用于缓解疼痛的超声设备；

——用于药物导入的超声设备；

——用于洁牙的超声设备；

——高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统；

——高强度治疗超声（HITU）设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T7966—2022声学超声功率测量辐射力天平法及其要求

GB/T14710医用电器环境要求和实验方法

GB/T20249—2006声学聚焦超声换能器发射场特性的定义和测量方法

YY/T0750—2018超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法

YY/T0865.1超声水听器40MHz以下医用超声场的测量和特征描述

YY/T1767—2021超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统

YY0830-2011浅表组织超声治疗设备

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容性

YY9706.262高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

注：说明：YY9706.111、GB9706.1、YY9706.102等标准相关条款适用