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生物医药行业分析报

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目录

1.生物制药：持续高景气的朝阳产业 4

1.1结构复杂、壁垒更高的大分子药 4

1.2长期持续高景气的制药细分领域 5

2.抗体药物：政策支持国产上市，迎来高速发展黄金期 11

2.1生物药物领域的璀璨明珠 11

2.2国内市场尚未充分打开，迎来高速发展黄金期 12

2.3先发优势形成领先梯队，质量与速度构成制胜要素 15

3.重组蛋白药物：潜在市场巨大，关注国产替代与产品升级 17

3.1生物药物领域的专科王牌 17

3.2潜在市场巨大，关注国产替代与产品升级 19

4.血液制品：行业平稳发展，渠道恢复强者恒强 23

4.1生物药物领域的资源稀缺品 23

4.2渠道恢复平稳发展，血制品持续高景气 25

4.3浆站资源为王，龙头强者恒强 29

5.产业相关标的 32

5.1华兰生物： 32

5.2恒瑞医药： 33

5.3信达生物： 33

5.4君实生物： 34

5.5百济神州： 34

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6.风险提示 35

1、政策风险； 35

2、血制品价格波动风险； 35

3、浆站采浆量不达预期风险； 35

4、单抗研发进展不及预期风险等 35

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1.生物制药：持续高景气的朝阳产业

随着人类对生命机制的研究深入与制药技术的快速发展，从天然药物到化学药物再到生物药物，我们可使用的药物数量种类不断增加，产品质量不断升级。生物药物凭借新颖的靶点机制与显著提高的安全有效性，成为近年来全球制药领域最为火热的研究方向，相关生物制药公司与项目争相成为资本市场的宠儿。全球范围内，生物制药已经成为医药行业发展最快的细分领域之一，是持续高景气的朝阳产业。

1.1结构复杂、壁垒更高的大分子药

生物药物是指综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。主要包括细胞因子、酶、抗体、疫苗、血液制品、激素等几大类。1971年，基因重组的首次成功开启了生物技术研究应用的新时代；1986年，全球第一个抗体药物MuromonabCD3(莫罗莫那单抗)获美国食品药品监督管理局 (FDA)批准上市，生物药物的发展进入新时代。

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表1:生物药物常见细分种类

表1:生物药物常见细分种类

种类

性质代表药物适应症

细胞因子

由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一

类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。一般通过结合

相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答

重组人粒细胞集落刺激因子

粒细胞减少症

酶

由活细胞产生的、对其底物具有高度特异性和高度催化效能的蛋白质或RNA

Cerezyme(伊米苷酶)

戈谢病(家族性籍脂代谢

疾病)

抗体

由荣细胞(效应B细胞)分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质

Humira(修美乐)

类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病

疫苗

用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品

HPV疫苗

宫颈癌的预防

血液制品

人血浆蛋白制品

人血白蛋白

失血创伤、烧伤引起的休克等

激素

高度分化的内分泌细胞合成并直接分泌入血的化学信息

物质，通过调节各种组织细胞的代谢活动来影响人体的

生理活动

胰岛素

糖尿病

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相对于常见的化学药物，生物药物具有分子更大、结构更复杂、研发生产壁垒更高、安全有效性更佳等特点。生物药物通常为分子量大于5000Da的大分子，相比于化学药物通常为分子量小于1000Da的小分子，药物结构更为复杂，研发、生产及仿制的难度均大大增加，具有更高的技术壁垒。同时，由于主要来源于组织、细胞、体液等生物体体内，生物药物相对化学药物通常具有更好的安全性与有效性，近年来，生物药物的快速发展尤其是单抗药物的出现，使得许多重大疾病治疗领域的治疗方法出现革命性改变。

表2:生物药物与化学药物部分对比

化学药物

生物药物

分子量

1000Da

5000Da

药物结构

简单

复杂

合成方式

化学合成

生物技术表达

德定性

稳定

不德定

研发难度

较高

较高

生产难度

较低

较高

仿制难度

较低

较高

靶向性

较低

较高

安全性

较低

较高

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1.2长期持续高景气的制药细分领域

1.2.1产品优化疗效致胜，全球市场