CAR-T 细胞培养制备一次性耗材技术要求 第2部分：细胞培养罐.pdf

T/ZZAMA005.2—2022

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/ZZAMA005.2—2022

CAR-T细胞培养制备

一次性耗材技术要求第2部分：细胞培养罐

Technicalrequirementofsingle-use

materialsinCAR-Tproduction

Part2:Cellsapculturetank

（征求意见稿）

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

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中关村中慧先进制造产业联盟发布

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前言

本标准根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》的规定起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别专利责任。

本标准由华道（上海）生物医药有限公司提出。

本标准由中关村中慧先进制造产业联盟归口。

本标准共同起草单位：华道（上海）生物医药有限公司、中关村中慧先进制造产

业联盟、广西医科大学生命科学研究院、重庆市璧山职业教育中心、浙江金仪盛世生

物工程有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、

重庆大学附属肿瘤医院。

本标准主要起草人：余学军、陈玉涛、刘耀、梁浩、钱莉莉、吴明贵、苑兰起、

李桂芳、甄敏娜、张健。

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引言

近年来，随着免疫治疗技术的快速发展，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric

AntigenReceptorT-CellImmunotherapy，CAR-T疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多

发性骨髓瘤等病种的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究机构和产业界共

同关注的焦点。随着我国对CAR-T技术的研究不断深入，国内企业的积极布局和产业

链的延伸，我国的CAR-T细胞治疗技术也在紧随国际趋势快速发展。

CAR-T细胞作为一类特殊的免疫细胞，其制备和质量控制具有特殊性。本团体标准

是一次性耗材细胞培养罐的技术要求，以及储存、运输过程中的技术要求及质量控制。

细胞培养罐是细胞培养的主要容器，通过罐盖上的搅拌桨对培养的细胞液体进行

搅拌，保持细胞的活性，通过培养罐内的液体重量实现细胞的置换、添加病毒及添加

培养基等功能。

中关村中慧先进制造产业联盟

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CAR-T细胞培养制备一次性耗材技术要求

第2部分细胞培养罐

1范围

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