德源医药内审修改7.14(1).doc

江苏德源药业股份有限公司氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造安全预评价报告

前言

江苏德源药业股份有限公司（以下简称德源药业）成立于2004年10月

29日，总部位于连云港市经济技术开发区，主要从事片剂、硬质胶囊、原料

药的研发、生产。本期项目原料药生产位于连云港市经济技术开发区大浦工

业区（分厂区），片剂制备工序利用公司总部原有片剂生产线制备。该公司

有较强的技术力量，有成熟的生产工艺技术和一定的安全生产管理经验。企

业现有职工260余人，其中管理及技术人员60人。企业法定代表人：李永

安先生。

德源医药一期工程：原料药(3000kg/a盐酸吡格列酮、2000kg/a那格

列奈、1000kg/a格列喹酮、1000kg/a甲钴胺、1000kg/a格列美脲、800kg/a

坎地沙坦酯)技术改造项目，其中3000kg/a盐酸吡格列酮、2000kg/a那格

列奈项目于2011年1月16日已通过安全设施竣工验收，但由于原料、工

艺及产能均发生变更，企业重新进行安全评价（本项目中的2个产品盐酸吡

格列酮、那格列奈）。1000kg/a格列喹酮、1000kg/a甲钴胺、1000kg/a格列

美脲三个产品企业不再建设，800kg/a坎地沙坦酯目前正在试生产阶段。二

期工程：原料药(300kg/a阿雷地平、500kg/a阿戈美拉汀)技术改造项目

目前正在试生产阶段。

德源药业拟投资1600万元，建设氢溴酸沃替西汀原料药及片剂改造项

目（年产氢溴酸沃替西汀原料药50kg、片剂1000万片、盐酸吡格列酮原料

药4000kg、那格列奈原料药5000kg），拟建项目于2015年3月12日经连云

港经济技术开发区管委会备案（备案号：3207021501092）。拟建上述3个产

品有着较大的发展空间，项目建成投产后，将产生较好的经济效益和社会效

益。

根据《危险化学品目录》（2015年版），该项目中的产品氢溴酸沃替西汀

江苏三联安全评价咨询有限公司I

江苏德源药业股份有限公司氢溴酸沃替西汀原料药及片剂技术改造安全预评价报告

及片剂、盐酸吡格列酮、那格列奈均不属于危险化学品，企业不需要领取危

险化学品安全生产许可证。

根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安全生产监督管理

总局令57号），该项目属于危险化学品安全使用许可适用行业目录中的医药

制造业，化学品甲醇、甲苯、乙酸乙酯列入其中，但未达到最低年设计使用

量，企业不需要领取危险化学品安全使用许可证。

根据《危险化学品目录》（2015年版），该项目涉及物质属于危险化学品

的有：氢、氮[压缩的]、氯化氢、二氧化硫、四氢呋喃、环己烷、丙酮、甲

苯、乙酸乙酯、乙醇、DMF、异丙醇、叔丁醇、正庚烷、甲醇、硼氢化钠、

甲基磺酰氯、乙酸、盐酸、氯化亚砜、哌嗪、氢溴酸、氢氧化钠。属于剧毒

品的有甲基磺酰氯；根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号），

甲苯、丙酮、盐酸列入第三类易制毒化学品；根据《各类监控化学品目录》

（原化学工业部令第11号），氯化亚砜属于第三类监控化学品；该项目中硼

氢化钠列入《易制爆危险化学品目录》（2011版）；该项目中氢、二氧化硫、

甲苯、乙酸乙酯、甲醇列入《首批重点监管的危险化学品目录》（安监总管

三［2011］95号），无危险化学品列入《第二批重点监管的危险化学品目录》

（安监总管三［2013］12号）。

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2009），本项目及整个厂

区危险化学品未构成重大危险源。

依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的

通知》（安监总管三〔2009〕116号）、《关于规范化工企业自动化控制技术改

造工作的意见》（苏安监〔2009〕109号）及《国家安全监管总局关于公布第

二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分

典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号）文件要求