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GCP质控考试试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保证药物研发进度

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实性

C.降低试验成本

D.提高申办者的经济效益

答案：B

2.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.受试者代表

答案：D

3.临床试验中，申办者的职责不包括：

A.提供试验用药品

B.选择研究机构和研究者

C.进行数据统计分析

D.支付受试者的医疗费用

答案：D

4.研究者在临床试验过程中，以下做法正确的是：

A.自行修改试验方案

B.不向受试者说明试验的风险

C.严格遵循试验方案进行操作

D.不记录不良事件

答案：C

5.试验用药品的管理不包括以下哪项？

A.储存

B.发放

C.销售

D.回收

答案：C

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院治疗延长

C.轻微头痛

D.危及生命

答案：C

7.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪项内容达成书面协议？

A.试验设计

B.试验用药品价格

C.试验的利益分配

D.以上都是

答案：A

8.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.受试者的权益和安全

B.试验的科学性

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C

9.病例报告表（CRF）是：

A.记录受试者基本信息的表格

B.记录临床试验过程和结果的表格

C.记录试验用药品信息的表格

D.记录研究者信息的表格

答案：B

10.以下哪项不属于临床试验的文档？

A.试验方案

B.受试者日记卡

C.药品说明书

D.伦理委员会批件

答案：C

11.受试者在临床试验中享有以下权利，除了：

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验用药品

C.了解试验的详细情况

D.要求增加试验费用

答案：D

12.临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

13.监查员的职责不包括：

A.确认试验数据的准确性

B.监督研究者遵循试验方案

C.参与试验的统计分析

D.检查试验用药品的管理情况

答案：C

14.以下哪项是临床试验数据管理的基本原则？

A.准确性、完整性、一致性

B.保密性、安全性、可追溯性

C.A和B都是

D.以上都不是

答案：C

15.临床试验完成后，研究者应向申办者提交：

A.试验总结报告

B.受试者的病历

C.试验用药品的剩余数量

D.以上都是

答案：A

16.伦理委员会的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

17.试验用药品的标签应标明以下内容，除了：

A.药品名称

B.规格

C.价格

D.临床试验专用

答案：C

18.以下哪项是受试者鉴认代码表的作用？

A.保护受试者的隐私

B.便于研究者管理受试者

C.便于申办者统计受试者数量

D.以上都是

答案：A

19.临床试验中，对受试者的医疗救治责任主要由谁承担？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.保险公司

答案：B

20.以下哪种情况需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案的轻微修改

B.增加受试者人数

C.更换试验用药品的包装

D.以上都是

答案：B

21.临床试验的基本流程不包括：

A.试验前准备

B.试验实施

C.试验后随访

D.药品生产

答案：D

22.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有足够的时间和精力参与试验

D.拥有药品研发的经验

答案：D

23.以下哪项不属于临床试验的风险？

A.药物不良反应

B.试验操作不当

C.受试者获益

D.数据泄露

答案：C

24.申办者提供的试验用药品应符合以下要求，除了：

A.质量合格

B.有明确的有效期

C.价格合理

D.有适当的包装和标签

答案：C

25.临床试验中，对不良事件的处理原则不包括：

A.及时报告

B.积极治疗

C.隐瞒不报

D.分析原因

答案：C

26.伦理委员会会议的法定人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

27.以下哪项是临床试验数据的来源？

A.病例报告表

B.实验室检查报告

C.受试者的自我报告

D.以上都是

答案：D

28.临床试验中，对受试者的补偿应：

A.以经济利益为主要目的

B.与受试者的风险和负担相适应

C.由研究者自行决定

D.不考虑受试者的意愿

答案：B

29.监查员在监查