气雾剂粉雾剂与喷雾剂.ppt

*2抛射剂的用量（1）溶液型气雾剂抛射剂用量一般在20～70％，抛射剂比例大时，雾滴粒径小。吸入型气雾剂抛射剂用量较大，而皮肤用气雾剂液滴可大些，用量一般6%-10%。（2）混悬型气雾剂除主药微粉化（2μm）外，吸入型用量较大，可达99%，而腔道给药一般30%-45%。（3）乳剂型气雾剂一般为8～10％。产生泡沫的形状取决于抛射剂的用量，抛射剂蒸气压高且用量大时，产生有粘稠性和弹性的干泡沫，若抛射剂蒸气压低而用量少时，产生柔软的湿泡沫。第23页，共60页，星期日，2025年，2月5日*（二）药物与附加剂药物：可以是液体、半固体、固体粉末附加剂：（主要根据药物与抛射剂的分散情况）溶液型气雾剂潜溶剂混悬型气雾剂固体润滑剂，助悬剂乳剂型气雾剂乳化剂抗氧剂、防腐剂、润湿剂等第24页，共60页，星期日，2025年，2月5日*（三）耐压容器要求：耐压、抗撞击、化学惰性、轻便、价格适当等玻璃容器类玻璃瓶需外裹塑料防护层金属容器类铝、不锈钢等，需内涂环氧树脂或聚乙烯第25页，共60页，星期日，2025年，2月5日*（四）阀门系统位置：用铝制封帽固定在耐压容器上功能：密封、提供喷射通道、控制剂量组成：封帽、阀杆、橡胶封圈、弹簧、定量室、浸入管、推动钮第26页，共60页，星期日，2025年，2月5日*第27页，共60页，星期日，2025年，2月5日*第28页，共60页，星期日，2025年，2月5日*第29页，共60页，星期日，2025年，2月5日*第30页，共60页，星期日，2025年，2月5日*四气雾剂的制备气雾剂的处方类型气雾剂的制备工艺气雾剂的质量评价第31页，共60页，星期日，2025年，2月5日*（一）气雾剂的处方类型

溶液型气雾剂：加入乙醇或丙二醇作潜溶剂。混悬型气雾剂：需加入表面活性物质作为润湿剂、分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：1，水分含量要极低；2，粒度极小，不得超过10μm；3，选用溶解度小的药物衍生物；4，两相的密度尽量相等；5，添加助悬剂第32页，共60页，星期日，2025年，2月5日*乳剂型气雾剂：由药物、抛射剂与乳化剂构成。O/W型，抛射剂为内相，喷出剂为泡沫状。W/O型，抛射剂为外相，喷出剂为雾状。O/W型较常用，常用的乳化剂有聚山梨酯类、脂肪酸山梨坦、月桂醇硫酸钠等。第33页，共60页，星期日，2025年，2月5日*（二）气雾剂的制备工艺制备过程可分为：容器与阀门系统的处理和装配，药物的配制与分装，充填抛射剂三部分，最后经质量检查合格包装为成品。生产环境、用具和整个操作过程应避免微生物的污染。第34页，共60页，星期日，2025年，2月5日*1．容器与阀门系统的处理和装配

（1）玻璃瓶的搪塑玻璃瓶洗净烘干→预热120～130℃→浸入塑料液中，使瓶身均匀粘上一层塑料液→倒置后干燥15min备用。（2）阀门系统的处理塑料和尼龙零件用95%乙醇浸泡，橡胶零件用75%乙醇浸泡，弹簧用1-3%碱液煮沸10-30分钟，再用水洗至无油腻感，最后用95%乙醇浸泡即可。处理好的阀门系统零件按构造进行装配。第35页，共60页，星期日，2025年，2月5日*2，药物的配制与分类溶液型气雾剂制成澄清药液；混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态；乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。将配好的合格药物分散系统，定量分装于已准备好的容器内，安装阀门，扎紧封帽。第36页，共60页，星期日，2025年，2月5日*3，抛射剂的填充压灌法：先分装药液，安装阀门，固定；灌装针头插入阀门杆的膨胀室内，阀门杆向下移动，压装机与气雾剂阀门同时打开，液化抛射剂在压缩气体的较大压力下定量的进入耐压容器。特点：室温操作，设备简单，抛射剂损耗少；但生产速度慢，使用过程压力变化大。第37页，共60页，星期日，2025年，2月5日*

灌装过程1气雾罐、铝/马口铁；2导入袋阀；3封口盖下充气；4压力检测；5灌液；6重量检测；7促动器/盖的安装；8使用

第38页，共60页，星期日，2025年，2月5日*第39页，共60页，星期日，2025年，2月5日*第40页，共60页，星期日，2025年，2月5日*冷灌法：冷却药液，分装；灌装低温的液化抛射剂（或药液、抛射剂同时灌装）；安装阀门，扎紧。特点：开口灌装，不影响阀门，抛射剂有损失；需低温设备；不适于乳剂或含