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2024年药品生产检查员(生物制品疫苗方向)继续教育培训班理论考试试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.生物制品生产过程中，用于病毒灭活的常用化学试剂是（）

A.乙醇

B.甲醛

C.过氧化氢

D.碘伏

答案：B。甲醛是生物制品生产中常用的病毒灭活剂，可使病毒蛋白质变性而失去活性。乙醇主要用于消毒，过氧化氢常用于环境消毒，碘伏也是常见消毒剂，一般不用于生物制品病毒灭活。

2.疫苗生产中，细胞库系统应不包括（）

A.原始细胞库

B.主细胞库

C.工作细胞库

D.生产细胞库

答案：D。细胞库系统一般包括原始细胞库、主细胞库和工作细胞库，生产细胞库不属于常规细胞库系统的范畴。

3.生物制品稳定性研究中，长期试验的温度和时间要求通常是（）

A.2-8℃，12个月

B.2-8℃，24个月

C.2-8℃，36个月

D.2-8℃，48个月

答案：C。长期试验一般在2-8℃条件下进行36个月，以考察生物制品在规定储存条件下的稳定性。

4.下列哪种方法不属于生物制品纯度检测方法（）

A.高效液相色谱法

B.十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（SDS-PAGE）

C.酶联免疫吸附测定法（ELISA）

D.毛细管电泳法

答案：C。ELISA主要用于检测抗原或抗体的含量和活性，而高效液相色谱法、SDS-PAGE和毛细管电泳法可用于生物制品纯度的检测。

5.疫苗生产用的培养基中，下列哪种成分可能需要进行去除或降低残留量的处理（）

A.氨基酸

B.维生素

C.抗生素

D.葡萄糖

答案：C。抗生素可能会引起过敏反应等不良反应，在疫苗生产中需要严格控制其残留量，甚至去除，而氨基酸、维生素和葡萄糖是培养基的常见成分，一般不需要特殊去除处理。

6.生物制品生产厂房的洁净度级别要求最高的区域是（）

A.一般生产区

B.D级洁净区

C.C级洁净区

D.A级洁净区

答案：D。A级洁净区的洁净度要求最高，用于高风险操作区域，如无菌灌装等。

7.生物制品的批记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。生物制品的批记录应保存至药品有效期后5年，以便追溯和质量回顾。

8.下列关于生物制品验证的说法，错误的是（）

A.验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

B.生物制品的验证只需要进行工艺验证

C.验证方案应在验证实施前制定

D.验证报告应记录验证的结果和结论

答案：B。生物制品的验证包括厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证等多个方面，并非只需要进行工艺验证。

9.疫苗生产过程中，病毒种子批的传代次数应严格控制，一般不超过（）

A.3代

B.5代

C.7代

D.10代

答案：B。为保证病毒种子批的稳定性和遗传特性，传代次数一般不超过5代。

10.生物制品生产用的水，应符合（）

A.饮用水标准

B.纯化水标准

C.注射用水标准

D.以上都有可能，根据不同生产阶段要求而定

答案：D。生物制品生产不同阶段对水的质量要求不同，一般初期可能使用饮用水，后续会用到纯化水，最终的无菌制剂生产等可能需要注射用水。

11.下列哪种生物制品的质量控制指标中，不包括效价测定（）

A.疫苗

B.血液制品

C.诊断试剂

D.生物活性蛋白

答案：C。诊断试剂主要检测其灵敏度、特异性等指标，效价测定一般用于疫苗、血液制品和生物活性蛋白等具有生物活性的生物制品。

12.生物制品生产过程中，对环境监测的频率要求，下列说法正确的是（）

A.洁净区环境监测频率应低于一般生产区

B.关键操作区域环境监测频率应高于非关键操作区域

C.生产过程中环境监测频率应低于生产结束后

D.日常环境监测频率应高于定期环境监测

答案：B。关键操作区域风险较高，环境监测频率应高于非关键操作区域。洁净区环境监测频率应高于一般生产区，生产过程中环境监测频率应高于生产结束后，定期环境监测是在日常监测基础上的更全面检查，频率应低于日常监测。

13.生物制品的标签和说明书应符合（）

A.《药品说明书和标签管理规定》

B.《生物制品管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.以上都包括

答案：D。生物制品的标签和说明书需要同时符合《药品说明书和标签管理规定》《生物制品管理办法》《药品生产质量管理规范》等相关法规要求。

14.疫苗生产中，细胞培养过程的pH一般控制在（）

A.6.0-6.5

B.6.5-7.0

C.7.0-7.4

D.7.4