药品不良反应和监测管理办法资料.ppt

药物不良反应汇报和监测有关法律法规;一、有关的法律法规;有关的法律法规;《中华人民共和国药物管理法》

（84年颁布，20次修订，12月1日执行主席令第四十五号）;《中华人民共和国药物管理法》;卫生部令第81号;

第一章总则

第二章职责

第三章汇报与处置

第四章评价与控制

第五章药物重点监测

第六章信息管理

第七章法律责任

第八章附则;《药物不良反应汇报和监测管理措施》;《药物不良反应汇报和监测管理措施》;你认为可疑药物不良反应/事件请尽快汇报！;药物不良反应汇报表真实性问题;《药物不良反应汇报和监测管理措施》;《药物不良反应汇报和监测管理措施》;汇报的时限;

第17条药物生产、经营企业和医疗机构应当配合药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反应监测机构对药物不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。

第18条药物生产、经营企业和医疗机构应当建立并保留药物不良反应汇报和监测档案。

档案：纸质报表或者电子报表，按照汇报编码保管。;《福建省药物不良反应汇报和监测管理规定》

;《福建省药物不良反应汇报和监测管理规定》;与原措施汇报规定比较：

汇报单位不变（19条）

ADR的汇报范围不变（20条）

ADR的汇报时限有所变化（21条）

明确了各级监测机构对个例汇报的评价责任和时限规定（24-26条）

增长了对死亡病例的调查评价规定（企业22条、监测机构24-25条）;汇报单位及基本规定：

第19条药物生产、经营企业和医疗机构应当积极搜集药物不良反应，获知或者发现药物不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药物不良反应/事件汇报表》（见附表1）并汇报。;药物生产企业;;;药物不良反应/事件汇报管理

初次汇报

严重跟踪汇报

汇报表检索

汇报表评价（监测机构）

汇报查重

暂存汇报

补充材料管理

修改申请管理;药物群体不良事件定义：

是指同一药物在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药物：指同毕生产企业生产的同一药物名称、同一剂型、同一规??的药物。;;基本规定：

第27条药物生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药物群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反应监测机构，必要时可以越级汇报；同步填写《药物群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药物不良反应/事件汇报表》，通过国家药物不良反应监测信息网络汇报。;释义（第29-31条）：汇报单位发现或获知药物群体不良事件后应开展的工作

调查（事件发生、药物使用、患者诊治等）

自查（投料、生产、运送环节、存储、销售渠道等）

采用紧急措施（救治患者,暂停生产、销售、使用等）

第32条药物监督管理部门可以采用暂停生产、销售、使用或者召回药物等控制措施。卫生行政部门应当采用措施积极组织救治患者。;药物重点监测定义：

药物重点监测，是指为深入理解药物的临床使用和不良反应发生状况，研究不良反应的发生特性、严重程度、发生率等，开展的药物安全性监测活动。;省以上ADR监测机构在药物重点监测中的职责

第43条省级以上药物不良反应监测机构负责对药物生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测汇报进行技术评价。

医疗机构在药物重点监测中的作用

第44条省级以上药物监督管理部门可以联协议级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药物重点监测工作。;其他规定

第55条在药物不良反应汇报和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和汇报者信息应当予以保密。

第56条鼓励医疗机构、药物生产企业、药物经营企业之间共享药物不良反应信息。

第57条药物不良反应汇报的内容和记录资料是加强药物监督管理、指导合理用药的根据。

（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药物质量事故的根据）;执法主体：

所在地药物监督管理部门：药物生产、经营企业

所在地卫生行政部门：医疗机构

惩罚对像：

汇报单位：药物生产企业、药物经营企业、医疗机构

各级药物监督管理部门、卫生行政部门、药物不良反应监测机构及人员;汇报单位违规情形：

药物生产企业：7项

第58条第二款药物生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药物注册管理措施》的规定对对应药物不予再注册。

药物经营企业：3项

医疗机构：3项;惩罚措施：

第58条药物生产企业有下列情形之一的，由所在地药物监督管理部门予以警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元如下的罚款：……

第59条药物经营企业有下列情形之一的，由所在地药物监督管理部门予以警告，责令