TZJPA 002-2024 临床研究协调员(CRC)培训要求.docxVIP

ICS03.040CCSC00/09

团 体 标 准

T/ZJPA002-2024

临床研究协调员(CRC)培训要求

ClinicalResearchCoordinator(CRC)TrainingRequirement

2024-05-15发布 2024-08-01实施

浙江省医药行业协会发布

T/ZJPA002-2024

T/ZJPA002-2024

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准不能取代或替代国家相关管理要求，例如药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范和/或部分国家或辖区法规的监管要求。

本标准由浙江省医药行业协会提出并归口。

本标准由浙江大学医学院附属儿童医院牵头组织制定。本标准主要起草单位：

浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、浙江药科职业大学、杭州思默医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省肿瘤医院、浙江医院、树兰（杭州）医院、杭州市第一人民医院、宁波大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属第一医院、嘉兴大学附属医院（嘉兴市第一医院）、金华市中心医院、普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司、浙江中医药大学、贝达药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、凌科药业(杭州)有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江医药股份有限公司研究院、杭州医学院、杭州职业技术学院。

本标准主要起草人：

毛建华、倪韶青、漆林艳、李春梅、娄小娥、姚晓敏、胡 英、沈燕丽、俞淑芳、陈炯靓、仇向华、胡思佳、周 新、赵青威、方滢芝、赵 轶、徐伟珍、寿晓玲、陈桂玲、王 莹、徐 萍、李 挺、张秀华、陈华芳、孙佩玉、何依玲、王 月、温成平、马勇斌、徐春玲、万昭奎、刘 雳、陈 静、施 菁、童国通、郭君平。

目录

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

培训对象 2

培训目的 2

培训内容与要求 2

从业知识培训 2

从业技能培训 3

考核 4

继续教育 4

9.参考文献 4

附录一临床试验相关法律法规 6

T/ZJPA002-2024

T/ZJPA002-2024

PAGE

PAGE1

临床研究协调员(CRC)培训要求

范围

本标准规定了临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）培训的要求。

本标准适用于临床研究协调员岗位培训。

规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

术语和定义

临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）

CRC是指经过专业学习和培训，具备临床试验必备技能，在研究机构管理下经主要研究者授权，在临床研究中协助研究者进行非医学判断处置研究工作的人员。

药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)

GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。我国现行GCP由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2020年4月23日联合发布，自2020年7月1日起施行。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

医疗器械临床试验质量管理规范（GoodClinicalPracticeforMedicalDevices）

医疗器械临床试验质量管理规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。我国现行医疗器械临床试验质量管理规范由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2022年3月24日联合发布，自2022年5月1日起施行。本规范适用于在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动。

人用药品注册技术要求国际协调会(TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)

ICH是组织各成员国监管机构和制药行业一起讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则的国际协调组织。自1990年成立以来，ICH致力于在全球范围内实现更大程度的协调，以确保高效利用资源进行药物开发、注册和维护，使药物安全、有效且高