FJAS-游离DNA保存采血管.pdf

ICS

CCS

团体标准

T/FJASXXX—XXXX

游离DNA保存采血管

CellFreeDNAPreservativeTubes

（征求意见稿）

2023-xx-xx发布2023-xx-xx实施

福建省标准化协会发布

目次

前言…………………Ⅱ

1范围…………………1

2规范性引用文件……………………1

3术语和定义…………1

4总体要求……………2

5试验方法……………4

6检验规则……………6

7色标、生产商提供的信息、生产条件、运输及贮存、有效期…6

参考文献………………9

Ⅰ

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

本标准由厦门志煊生物科技有限公司提出。

本标准由福建省标准化协会归口。

本标准起草单位：厦门志煊生物科技有限公司、厦门万基生物科技有限公司、江苏康健

医疗用品有限公司、北京博奥医学检验所有限公司、北京贝瑞和康医学检验实验室有限公司

美格医学检验所（广州）有限公司。

本标准主要起草人：陈洪亮、郭萍、方坤、丁存林、李仕英、朱修篁、任媛媛、杨仁涛。

本标准于2023年xx月xx首次发布。

Ⅱ

游离DNA保存采血管

1范围

本标准规定了游离DNA保存采血管的产品总体要求、试验方法、检验规则及色标、生产

商提供的信息、生产条件、运输及贮存、有效期等要求。

本标准适应于游离DNA保存采血管制造商、开展游离DNA生物学功能及临床应用研究的

科研院所、开展游离DNA检测（如NIPT、肿瘤液体活检、病原微生物宏基因组检测等）的

医学检验实验室等。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本条款的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其

随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用

文件，其最新版本适用于本标准。

WS/T224-2018真空采血管的性能验证

YY/T0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

游离DNAcell-freeDNA

存在于外周血中、游离于细胞外的机体内源性DNA。

3.2

游离DNA保存液cellfreeDNApreservationsolution

为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样中游离DNA保存的物质（不包括用于

内表面处理的不能清除掉的物质）。

3.3

保存容器container

采血管上除去附加物和丁基胶塞、安全帽用于装血样的部分。

3.4

丁基胶塞butylrubberclosures

1

用丁基橡胶制成用于密闭保存容器的组件。

3.5

安全帽protectivecap

避免手指或机械装置触及到丁基胶塞与血样接触的部分，以免造成污染所设