CD19单抗药物（Uplizna）的产品信息(EMA).pdf

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2025-03-31 发布于江苏
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CD19单抗药物（Uplizna）的产品信息(EMA).pdf

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ANNEXI

SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS

Thismedicinalproductissubjecttoadditionalmonitoring.Thiswillallowquickidentificationof

newsafetyinformation.Healthcareprofessionalsareaskedtoreportanysuspectedadversereactions.

Seesection4.8forhowtoreportadversereactions.

1.NAMEOFTHEMEDICINALPRODUCT

Uplizna100mgconcentrateforsolutionforinfusion

2.QUALITATIVEANDQUANTITATIVECOMPOSITION

Eachvialcontains100mgofinebilizumabin10mLataconcentrationof10mg/mL.Thefinal

concentrationafterdilutionis1.0mg/mL.

InebilizumabisahumanisedmonoclonalantibodyproducedinChinesehamsterovarycelllineby

recombinantDNAtechnology.

Excipientwithknowneffect

Thismedicinalproductcontains16.1mgofsodiumpervial.

Forthefulllistofexcipients,seesection6.1.

3.PHARMACEUTICALFORM

Concentrateforsolutionforinfusion(sterileconcentrate)

Cleartoslightlyopalescent,colourlesstoslightlyyellowsolution.ThesolutionhasapHof

approximately6.0andanosmolalityofapproximately280mOsm/kg.

4.CLINICALPARTICULARS

4.1Therapeuticindications

Upliznaisindicatedasmonotherapyforthetreatmentofadultpatientswithneuromyelitisoptica

spectrumdisorders(NMOSD)whoareanti-aquaporin-4immunoglobulinG(AQP4-IgG)seropositive

(seesection5.1).

4.2Posologyandmethodofadministration

Treatmentshouldbeinitiatedunderthesupervisionofaphysicianexperiencedinthetreatmentof

NMOSDandwithaccesstoappropriatemedicalsupporttomanagepotentialseverereactionssuchas

seriousinfusion-relatedreactions.

Thepatientshouldbemonitoredforinfusionreactionsduringandforatleastonehourafterthe

completionoftheinfusion(seesection4.4).

Assessmentspriortofirstdoseofinebilizumab

Priortoinitiatingtreatment,testingshouldbeperformedfor

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