VeraSeal solutions for sealant药品的产品信息(EMA).pdf

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2025-03-31 发布于江苏
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VeraSeal solutions for sealant药品的产品信息(EMA).pdf

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ANNEXI

SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS

1.NAMEOFTHEMEDICINALPRODUCT

VeraSealsolutionsforsealant

2.QUALITATIVEANDQUANTITATIVECOMPOSITION

Component1:

Humanfibrinogen80mg/ml

Component2:

Humanthrombin500IU/ml

Producedfromtheplasmaofhumandonors.

Forthefulllistofexcipients,seesection6.1.

3.PHARMACEUTICALFORM

Solutionsforsealant.

Frozensolutions.Afterthawing,thesolutionsareclearorslightlyopalescentandcolourlessorpale

yellow.

4.CLINICALPARTICULARS

4.1Therapeuticindications

Supportivetreatmentinpatientswherestandardsurgicaltechniquesareinsufficient:

-forimprovementofhaemostasis.

-assuturesupport:invascularsurgery.

VeraSealisindicatedinallagegroups.

4.2Posologyandmethodofadministration

TheuseofVeraSealisrestrictedtoexperiencedsurgeonswhohavebeentrainedintheuseofthis

medicinalproduct.

Posology

ThevolumeofVeraSealtobeappliedandthefrequencyofapplicationshouldalwaysbeoriented

towardstheunderlyingclinicalneedsforthepatient.

Thedosetobeappliedisgovernedbyvariablesincluding,butnotlimitedto,thetypeofsurgical

intervention,thesizeoftheareaandthemodeofintendedapplication,andthenumberofapplications.

Applicationoftheproductmustbeindividualisedbythetreatingphysician.Inclinicaltrials,the

individualdoseshavetypicallyrangedfrom0.3to12ml.Forotherprocedures,largervolumesmaybe

required.

Theinitialvolumeofthep

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