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2024年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

一、单选题（1-30题）

1.根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度及包装材料和容器

答案：D

解析：开办药品经营企业的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员以及保证所经营药品质量的规章制度，而包装材料和容器并非开办药品经营企业必须具备的条件。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.梅花鹿

B.穿山甲

C.黑熊

D.银环蛇

答案：A

解析：国家一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸，选项中梅花鹿属于一级保护野生药材物种；穿山甲、黑熊属于二级保护野生药材物种；银环蛇属于三级保护野生药材物种。

3.药品广告内容必须以（）

A.药品说明书为准

B.药品宣传册为准

C.医疗机构的意见为准

D.药品生产企业的说明为准

答案：A

解析：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

4.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.药品生产企业、经营企业和使用单位均可以发起药品召回

答案：D

解析：药品召回分为主动召回和责令召回。一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品。只有药品生产企业才能发起药品召回，药品经营企业和使用单位发现药品存在安全隐患等情况应及时通知生产企业等，而不能发起召回。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品运输制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为5年。

7.以下不属于药品零售企业不得经营的药品是（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.抗生素

答案：D

解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、终止妊娠药品等。抗生素在符合规定的情况下，药品零售企业可以经营。

8.药品注册管理办法中，新药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.已上市药品改变剂型的注册申请

C.已上市药品改变给药途径的注册申请

D.以上都是

答案：D

解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

9.负责组织制定国家基本药物目录的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家中医药管理局

答案：A

解析：国家卫生健康委员会负责组织制定国家基本药物目录。

10.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：A

解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

11.以下关于药品批发企业药品储存的说法，错误的是（）

A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中

B.中药材和中药饮片可以同库存放

C.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放

D.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存

答案：B

解析：中药材和中药饮片应分库存放，而不是同库存放。药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放，特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。

12.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析